Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana magnetycznie endoskopia kapsułkowa w wizualizacji UGI i jelita cienkiego

28 września 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Możliwość wykonania endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie w jednorazowej wizualizacji górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego

W tym badaniu retrospektywnie przeanalizowaliśmy filmy z połączonego badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego pod MCE, aby wyjaśnić wykonalność i skuteczność diagnostyczną MCE w jednorazowym badaniu błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Magnetycznie kontrolowana endoskopia kapsułkowa (MCE), charakteryzująca się równie korzystną dokładnością diagnostyczną jak endoskopia konwencjonalna, stała się w praktyce klinicznej bezbolesną i nieinwazyjną metodą diagnostyczną. Ponad 8-godzinna żywotność baterii MCE umożliwia dalsze badanie jelita cienkiego. Ponadto wykazano, że magnetyczne sterowanie endoskopią kapsułkową poprawia wskaźnik ukończenia badania jelita cienkiego, ułatwiając przejście torebki przez odźwiernik, co dodatkowo wspiera MCE jako praktyczną metodę badania zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego. W tym badaniu retrospektywnie przeanalizowaliśmy filmy z połączonego badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego pod MCE, aby wyjaśnić wykonalność i skuteczność diagnostyczną MCE w jednorazowym badaniu błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yawei Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli badanie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach MCE w szpitalu Shanghai Changhai i chińskim szpitalu ogólnym PLA po styczniu 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Osoby, które przeszły badanie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie w szpitalu Shanghai Changhai i chińskim szpitalu ogólnym PLA po styczniu 2020 r.
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie przestrzegają zalecanych procedur endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  2. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu żołądka w ramach endoskopii kapsułkowej sterowanej magnetycznie;
  3. Pacjenci poddawani wyłącznie badaniu jelita cienkiego w ramach endoskopii z użyciem kapsułki z kontrolą magnetyczną;
  4. Podstawowe informacje o pacjencie w bazie danych są niepełne;
  5. Pacjent nie może być obserwowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
UGI+SB
Pacjenci, u których wykonano połączone badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach MCE.
Inny: UGI+SB
Pacjenci, u których wykonano połączone badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach MCE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia badania UGI i jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik powodzenia badania górnego odcinka przewodu pokarmowego i jelita cienkiego w ramach MCE jest oceniany na podstawie wskaźnika sukcesu technicznego, złożonego wyniku obejmującego pomyślne obejrzenie przełyku, żołądka i dwunastnicy oraz pełne badanie jelita cienkiego.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja przełyku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualizacja przełyku wskazana przez liczbę zdjęć zrobionych dla linii Z i liczbę zaobserwowanych ćwiartek linii Z. Obwodowa wizualizacja linii Z jest określona przez ćwiartki w następujący sposób: zaobserwowano mniej niż 2 ćwiartki (< 50%); zaobserwowano co najmniej 2 ćwiartki (50%-75%); zaobserwowano co najmniej 3 ćwiartki (>75%); i zaobserwowano całą strukturę (100%).
2 tygodnie
Wynik wizualizacji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena wizualizacji błony śluzowej żołądka Aby obiektywnie ocenić pełną wizualizację błony śluzowej żołądka w 6 anatomicznych punktach orientacyjnych (wpust, dno, tułów, kąt, antrum i odźwiernik), zastosowano 3-stopniową skalę ocen: 1, słaba (< obserwowano 70% błony śluzowej), 2, dobre (obserwowano 70%-90% błony śluzowej), a 3, dobre (obserwowano >90% błony śluzowej).
2 tygodnie
Wizualizacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wizualizacja jelita cienkiego została określona jako procent czasu, w którym widok jelita cienkiego był wyraźny, zdefiniowany jako niezasłonięty więcej niż 50% widoku ekranu. Procent całkowitego czasu pasażu przez jelito cienkie przy wyraźnym widzeniu oceniany w 4-punktowej skali: 0, mniej niż 25%; 1, 25% do 49%; 2, 50% do 75%; i 3, większy niż 75%.
2 tygodnie
Czas badania przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Parametry związane z badaniem obejmowały czas przejścia przez przełyk (ETT), czas badania żołądka (GET), czas przejścia przez żołądek (GTT), czas przejścia przez odźwiernik (PTT), czas przejścia przez jelito cienkie (SBTT). ETT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem przełyku a pierwszym obrazem żołądka. GTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem żołądka a pierwszym obrazem dwunastnicy. GET definiuje się jako czas potrzebny do dwukrotnego zbadania pierwotnych anatomicznych punktów orientacyjnych żołądka. PTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem odźwiernika a pierwszym obrazem dwunastnicy. SBTT definiuje się jako czas między pierwszym obrazem dwunastnicy a pierwszym obrazem jelita ślepego.
1 miesiąc
Szybkość wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Szybkość wykrywania zmian chorobowych w różnych częściach przewodu pokarmowego (przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim) stwierdzonych metodą MCE.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane podczas zabiegu MCE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas procedury MCE zostanie odnotowana.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCE for UGI+SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami