Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti ohjattu kapseliendoskopia UGI:n ja ohutsuolen visualisoinnissa

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian toteutettavuus yhdellä kertaa visualisoimalla ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen

Tässä tutkimuksessa analysoimme retrospektiivisesti videoita yhdistetystä ylemmän ruoansulatuskanavan ja ohutsuolen tutkimuksesta MCE:n alla selventääksemme MCE:n toteutettavuutta ja diagnostista tehokkuutta ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen limakalvon kertatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Magneettisesti ohjatusta kapseliendoskopiasta (MCE), jolla on yhtä suotuisa diagnostinen tarkkuus kuin perinteisellä endoskopialla, on tullut kivuton ei-invasiivinen diagnostinen menetelmä kliinisessä käytännössä. MCE:n yli 8 tunnin akunkesto mahdollistaa ohutsuolen lisätutkimuksen. Lisäksi on osoitettu, että kapselin endoskopian magneettinen ohjaus parantaa ohutsuolen tutkimuksen valmistumisastetta helpottamalla kapselin kulkua pyloruksen läpi, mikä edelleen tuki MCE:tä käytännöllisenä menetelmänä sekä mahan että ohutsuolen tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa analysoimme retrospektiivisesti videoita yhdistetystä ylemmän ruoansulatuskanavan ja ohutsuolen tutkimuksesta MCE:n alla selventääksemme MCE:n toteutettavuutta ja diagnostista tehokkuutta ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen limakalvon kertatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
593

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Alatutkija:
          • Yawei Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen limakalvon tutkimus MCE:n alla Shanghai Changhai Hospitalissa ja Kiinan PLA General Hospitalissa tammikuun 2020 jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Ne, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen limakalvon tutkimus magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa Shanghai Changhai -sairaalassa ja Kiinan PLA-yleissairaalassa tammikuun 2020 jälkeen.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät noudata määrättyjä toimenpiteitä magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa;
  2. Potilaat, joille tehdään vain mahatutkimus magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa;
  3. Potilaat, joille tehdään vain ohutsuolen tutkimus magneettikontrollikapselin endoskopiassa;
  4. Potilaan perustiedot tietokannassa ovat epätäydellisiä；
  5. Potilasta ei seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
UGI+SB
Potilaat, joille tehtiin yhdistetty ylemmän ruoansulatuskanavan ja ohutsuolen tutkimus MCE:n alla.
Muut: UGI+SB
Potilaat, joille tehtiin yhdistetty ylemmän ruoansulatuskanavan ja ohutsuolen tutkimus MCE:n alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UGI:n ja ohutsuolen tutkimuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ylemmän maha-suolikanavan ja ohutsuolen tutkimuksen onnistumisprosentti MCE:n yhteydessä arvioidaan teknisellä onnistumisasteella, yhdistelmätuloksella, joka sisältää ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen onnistuneen tarkastelun sekä täydellisen ohutsuolen tutkimuksen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven visualisointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruokatorven visualisointi ilmaistaan ​​Z-linjaa varten otettujen kuvien lukumäärällä ja kuinka monta Z-linjan kvadranttia havaittiin. Z-viivan kehämäinen visualisointi määritellään kvadranteilla seuraavasti: alle 2 kvadranttia (< 50 %) havaittu; vähintään 2 kvadranttia (50–75 %) havaittu; vähintään 3 kvadranttia (> 75 %) havaittu; ja koko rakenne (100 %) havaittiin.
2 viikkoa
Mahalaukun limakalvon visualisointipisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mahalaukun limakalvon visualisointipisteet Mahalaukun limakalvon täydellisen visualisoinnin arvioimiseksi objektiivisesti kuuden anatomisen maamerkin (sydän, silmänpohja, vartalo, kulma, antrum ja pylorus) osalta käytettiin 3-pisteistä asteikkoa: 1, huono (< 70 % limakalvosta havaittiin), 2, vaalea (70–90 % limakalvosta havaittiin) ja 3, hyvä (> 90 % limakalvosta havaittiin).
2 viikkoa
Ohutsuolen visualisointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ohutsuolen visualisointi määritettiin sen ajan prosenttiosuuden perusteella, jonka aikana ohutsuolen näkymä oli selkeä, eikä se määritelty peittämään yli 50 % näytön näkymästä. Selkeänäkyvyysprosentti koko ohutsuolen läpikulkuajasta arvioituna 4-pisteen asteikolla :0, alle 25 %; 1, 25 % - 49 %; 2, 50 % - 75 %; ja 3, yli 75 %.
2 viikkoa
Ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen ja ohutsuolen tutkimusaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksiin liittyvät parametrit sisälsivät ruokatorven kulkuaika (ETT), mahalaukun tutkimusaika (GET), mahalaukun kulkuaika (GTT), pyloruksen läpikulkuaika (PTT), ohutsuolen läpikulkuaika (SBTT). ETT määritellään ajaksi ensimmäisen ruokatorven kuvan ja ensimmäisen mahakuvan välillä. GTT määritellään ajaksi ensimmäisen mahakuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä. GET määritellään ajaksi, jolloin mahalaukun primaariset anatomiset maamerkit tutkitaan kahdesti. PTT määritellään ajaksi ensimmäisen pylorisen kuvan ja ensimmäisen pohjukaissuolekuvan välillä. SBTT määritellään ajaksi ensimmäisen pohjukaissuolekuvan ja ensimmäisen umpisuolen kuvan välillä.
1 kuukausi
Leesioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
MCE:n löytämien vaurioiden havaitsemisnopeus ruoansulatuskanavan eri osissa (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli, ohutsuole).
1 kuukausi
Haittatapahtumat MCE-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mahdolliset haittatapahtumat MCE-toimenpiteen aikana kirjataan.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCE for UGI+SB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia