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Cápsula Endoscopia Magneticamente Controlada na Visualização da UGI e do Intestino Delgado

28 de setembro de 2021 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidade da cápsula endoscópica magneticamente controlada na visualização única do trato gastrointestinal superior e do intestino delgado

Neste estudo, analisamos retrospectivamente os vídeos do exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob MCE, de modo a esclarecer a viabilidade e a eficácia diagnóstica do MCE no exame único da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica magneticamente controlada (ECM), com precisão diagnóstica igualmente favorável à endoscopia convencional, tornou-se uma modalidade diagnóstica não invasiva e indolor na prática clínica. A duração da bateria de mais de 8 horas do MCE permite um exame mais aprofundado do intestino delgado. Além disso, foi demonstrado que o direcionamento magnético da cápsula endoscópica melhora a taxa de conclusão do exame do intestino delgado, facilitando a passagem da cápsula através do piloro, o que apoiou ainda mais a ECM como uma modalidade prática para o exame do estômago e do intestino delgado. Neste estudo, analisamos retrospectivamente os vídeos do exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob MCE, de modo a esclarecer a viabilidade e a eficácia diagnóstica do MCE no exame único da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
593

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Subinvestigador:
          • Yawei Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a exame da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado sob MCE no Shanghai Changhai Hospital e no Chinese PLA General Hospital após janeiro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Aqueles que foram submetidos a exame da mucosa gastrointestinal superior e do intestino delgado sob cápsula endoscópica magneticamente controlada no Hospital Shanghai Changhai e no Hospital Geral Chinês PLA após janeiro de 2020.
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não seguem os procedimentos prescritos para cápsula endoscópica magneticamente controlada;
  2. Pacientes que realizam apenas exame gástrico sob cápsula endoscópica magneticamente controlada;
  3. Pacientes que realizam apenas exame do intestino delgado sob cápsula endoscópica de controle magnético;
  4. As informações básicas do paciente no banco de dados estão incompletas;
  5. Paciente deixa de ser acompanhado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
UGI+SB
Pacientes submetidos ao exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob ECM.
Outro: UGI+SB
Pacientes submetidos ao exame combinado do trato digestivo superior e do intestino delgado sob ECM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de UGI e exame do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
A taxa de sucesso do exame do trato gastrointestinal superior e do intestino delgado sob MCE é avaliada pela taxa de sucesso técnico, um resultado composto que inclui a visualização bem-sucedida do esôfago, estômago e duodeno e exame completo do intestino delgado.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do esôfago
Prazo: 2 semanas
Visualização do esôfago indicada pelo número de imagens capturadas para a linha Z e quantos quadrantes da linha Z foram observados. A visualização circunferencial da linha Z é definida por quadrantes da seguinte forma: menos de 2 quadrantes (< 50%) observados; pelo menos 2 quadrantes (50%-75%) observados; pelo menos 3 quadrantes (>75%) observados; e toda a estrutura (100%) observada.
2 semanas
Pontuação de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas
Escore de visualização da mucosa gástrica Para avaliar objetivamente a visualização completa da mucosa gástrica nos 6 pontos anatômicos (cárdia, fundo, corpo, ângulo, antro e piloro), uma escala de 3 pontos foi usada: 1, ruim (< 70% da mucosa foi observada), 2, regular (70%-90% da mucosa foi observada) e 3, boa (>90% da mucosa foi observada).
2 semanas
Visualização do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
A visualização do intestino delgado foi determinada pela porcentagem de tempo durante o qual a visão do intestino delgado estava clara, definida como não obscurecida em mais de 50% da visão da tela. A porcentagem de visão clara do tempo total de trânsito do intestino delgado avaliada por uma escala de 4 pontos: 0, menos de 25%; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; e 3, maior que 75%.
2 semanas
Tempo de exame do esôfago, estômago, duodeno e intestino delgado
Prazo: 1 mês
Parâmetros relacionados ao exame incluíram tempo de trânsito esofágico (ETT), tempo de exame gástrico (GET), tempo de trânsito gástrico (GTT), tempo de trânsito do piloro (PTT), tempo de trânsito do intestino delgado (SBTT). O ETT é definido como o tempo entre a primeira imagem esofágica e a primeira imagem gástrica. GTT é definido como o tempo entre a primeira imagem gástrica e a primeira imagem duodenal. GET é definido como o tempo para exame dos marcos anatômicos primários gástricos duas vezes. PTT é definido como o tempo entre a primeira imagem pilórica e a primeira imagem duodenal. O SBTT é definido como o tempo entre a primeira imagem duodenal e a primeira imagem cecal.
1 mês
Taxa de detecção de lesões
Prazo: 1 mês
A taxa de detecção de lesões em diferentes partes digestivas (esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado) encontradas pelo MCE.
1 mês
Eventos adversos durante o procedimento MCE
Prazo: 1 mês
A presença de quaisquer eventos adversos durante o procedimento MCE será registrada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCE for UGI+SB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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