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Endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée dans la visualisation de l'UGI et de l'intestin grêle

28 septembre 2021 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Faisabilité de l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée dans une visualisation unique du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle

Dans cette étude, nous avons analysé rétrospectivement les vidéos de l'examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle sous MCE, afin de clarifier la faisabilité et l'efficacité diagnostique du MCE dans un examen ponctuel de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCE), avec une précision diagnostique aussi favorable que l'endoscopie conventionnelle, est devenue une modalité de diagnostic non invasive indolore dans la pratique clinique. L'autonomie de plus de 8 heures de la batterie du MCE permet un examen plus approfondi de l'intestin grêle. En outre, il a été démontré que la direction magnétique de l'endoscopie par capsule améliore le taux d'achèvement de l'examen de l'intestin grêle en facilitant le passage de la capsule à travers le pylore, ce qui a également soutenu le MCE en tant que modalité pratique pour l'examen de l'estomac et de l'intestin grêle. Dans cette étude, nous avons analysé rétrospectivement les vidéos de l'examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle sous MCE, afin de clarifier la faisabilité et l'efficacité diagnostique du MCE dans un examen ponctuel de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
593

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yawei Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi un examen de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle sous MCE à l'hôpital Shanghai Changhai et à l'hôpital général chinois PLA après janvier 2020.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Ceux qui ont subi un examen de la muqueuse gastro-intestinale supérieure et de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule à contrôle magnétique à l'hôpital Shanghai Changhai et à l'hôpital général chinois PLA après janvier 2020.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne suivent pas les procédures prescrites pour l'endoscopie par capsule magnétiquement contrôlée ;
  2. Patients qui ne subissent qu'un examen gastrique sous endoscopie par capsule contrôlée magnétiquement ;
  3. Patients qui ne subissent qu'un examen de l'intestin grêle sous endoscopie par capsule à contrôle magnétique ;
  4. Les informations de base du patient dans la base de données sont incomplètes ;
  5. Le patient n'est pas suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
UGI+SB
Patients ayant subi un examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle dans le cadre d'ECM.
Autre: UGI+SB
Patients ayant subi un examen combiné du tube digestif supérieur et de l'intestin grêle dans le cadre d'ECM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'UGI et de l'examen de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
Le taux de réussite de l'examen du tractus gastro-intestinal supérieur et de l'intestin grêle sous MCE est évalué par le taux de réussite technique, un résultat composite comprenant la visualisation réussie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum, ​​et l'examen complet de l'intestin grêle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation de l'oesophage
Délai: 2 semaines
Visualisation de l'œsophage indiquée par le nombre d'images capturées pour la ligne Z et le nombre de quadrants de la ligne Z observés. La visualisation circonférentielle de la ligne Z est définie par quadrants comme suit : moins de 2 quadrants (< 50 %) observés ; au moins 2 quadrants (50 % à 75 %) observés ; au moins 3 quadrants (>75 %) observés ; et toute la structure (100 %) observée.
2 semaines
Score de visualisation de la muqueuse gastrique
Délai: 2 semaines
Score de visualisation de la muqueuse gastrique Pour évaluer objectivement la visualisation complète de la muqueuse gastrique dans les 6 repères anatomiques (cardia, fundus, body, angulus, antrum et pylore), une échelle de notation en 3 points a été utilisée : 1, médiocre (< 70 % de la muqueuse a été observée), 2, moyenne (70 % à 90 % de la muqueuse a été observée) et 3, bonne (> 90 % de la muqueuse a été observée).
2 semaines
Visualisation de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
La visualisation de l'intestin grêle a été déterminée par le pourcentage de temps pendant lequel la vue de l'intestin grêle était claire, définie comme n'obscurcissant pas plus de 50 % de la vue de l'écran. Le pourcentage de vision claire du temps de transit total de l'intestin grêle évalué par une échelle de 4 points : 0, moins de 25 % ; 1, 25 % à 49 % ; 2, 50 % à 75 % ; et 3, supérieur à 75 %.
2 semaines
Temps d'examen de l'œsophage, de l'estomac, du duodénum et de l'intestin grêle
Délai: 1 mois
Les paramètres liés à l'examen comprenaient le temps de transit œsophagien (ETT), le temps d'examen gastrique (GET), le temps de transit gastrique (GTT), le temps de transit pylorique (PTT), le temps de transit de l'intestin grêle (SBTT). ETT est défini comme le temps entre la première image œsophagienne et la première image gastrique. Le GTT est défini comme le temps entre la première image gastrique et la première image duodénale. GET est défini comme le temps d'examen des repères anatomiques primaires gastriques deux fois. Le PTT est défini comme le temps entre la première image pylorique et la première image duodénale. SBTT est défini comme le temps entre la première image duodénale et la première image cæcale.
1 mois
Taux de détection des lésions
Délai: 1 mois
Le taux de détection des lésions dans les différentes parties digestives (oesophage, estomac, duodénum, ​​intestin grêle) retrouvées par MCE.
1 mois
Événements indésirables pendant la procédure MCE
Délai: 1 mois
La présence de tout événement indésirable pendant la procédure MCE sera enregistrée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese PLA General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCE for UGI+SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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