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Endoscopia della capsula a controllo magnetico nella visualizzazione dell'UGI e dell'intestino tenue

28 settembre 2021 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Fattibilità dell'endoscopia della capsula a controllo magnetico in una sola visualizzazione del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue

In questo studio, abbiamo analizzato retrospettivamente i video dell'esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE, in modo da chiarire la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'MCE nell'esame una tantum della mucosa gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia con capsula a controllo magnetico (MCE), con un'accuratezza diagnostica altrettanto favorevole dell'endoscopia convenzionale, è diventata una modalità diagnostica non invasiva indolore nella pratica clinica. La durata della batteria di oltre 8 ore dell'MCE consente un ulteriore esame dell'intestino tenue. Inoltre, è stato dimostrato che lo sterzo magnetico dell'endoscopia della capsula migliora il tasso di completamento dell'esame dell'intestino tenue facilitando il passaggio della capsula attraverso il piloro, che ha ulteriormente supportato l'MCE come modalità pratica per l'esame sia dello stomaco che dell'intestino tenue. In questo studio, abbiamo analizzato retrospettivamente i video dell'esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE, in modo da chiarire la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'MCE nell'esame una tantum della mucosa gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yawei Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue sotto MCE presso lo Shanghai Changhai Hospital e il Chinese PLA General Hospital dopo gennaio 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Coloro che sono stati sottoposti a esame della mucosa del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue con endoscopia con capsula a controllo magnetico presso l'ospedale Shanghai Changhai e il Chinese PLA General Hospital dopo gennaio 2020.
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non seguono le procedure prescritte per l'endoscopia con capsula a controllo magnetico;
  2. Pazienti che si sottopongono solo all'esame gastrico con capsula endoscopica a controllo magnetico;
  3. Pazienti che si sottopongono solo all'esame dell'intestino tenue sotto endoscopia con capsula di controllo magnetico;
  4. Le informazioni di base del paziente nel database sono incomplete;
  5. Il paziente non viene seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UGI+SB
Pazienti sottoposti a esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE.
Altro: UGI+SB
Pazienti sottoposti a esame combinato del tratto digerente superiore e dell'intestino tenue sotto MCE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'UGI e dell'esame dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tasso di successo dell'esame del tratto gastrointestinale superiore e dell'intestino tenue sotto MCE è valutato dal tasso di successo tecnico, un risultato composito che include la visualizzazione riuscita dell'esofago, dello stomaco e del duodeno e l'esame completo dell'intestino tenue.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'esofago
Lasso di tempo: 2 settimane
Visualizzazione dell'esofago indicata dal numero di immagini acquisite per la linea Z e quanti quadranti della linea Z sono stati osservati. La visualizzazione circonferenziale della linea Z è definita dai quadranti come segue: meno di 2 quadranti (<50%) osservati; almeno 2 quadranti (50%-75%) osservati; almeno 3 quadranti (>75%) osservati; e l'intera struttura (100%) osservata.
2 settimane
Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio di visualizzazione della mucosa gastrica Per valutare oggettivamente la completa visualizzazione della mucosa gastrica nei 6 punti di repere anatomici (cardia, fondo, corpo, angulus, antro e piloro), è stata utilizzata una scala di valutazione a 3 punti: 1, scarso (< è stato osservato il 70% della mucosa), 2, discreto (è stato osservato il 70%-90% della mucosa) e 3, buono (è stato osservato >90% della mucosa).
2 settimane
Visualizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
La visualizzazione dell'intestino tenue è stata determinata dalla percentuale di tempo durante il quale la visione dell'intestino tenue era chiara, definita come non oscurata per più del 50% della visualizzazione dello schermo. La percentuale di visione chiara del tempo totale di transito dell'intestino tenue valutata da una scala a 4 punti: 0, meno del 25%; 1,25% al ​​49%; 2, dal 50% al 75%; e 3, superiore al 75%.
2 settimane
Tempo di esame di esofago, stomaco, duodeno e intestino tenue
Lasso di tempo: 1 mese
I parametri relativi all'esame includevano il tempo di transito esofageo (ETT), il tempo di esame gastrico (GET), il tempo di transito gastrico (GTT), il tempo di transito del piloro (PTT), il tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT). ETT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine esofagea e la prima immagine gastrica. Il GTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine gastrica e la prima immagine duodenale. GET è definito come il tempo per l'esame dei punti di riferimento anatomici primari gastrici due volte. Il PTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine pilorica e la prima immagine duodenale. SBTT è definito come il tempo che intercorre tra la prima immagine duodenale e la prima immagine cecale.
1 mese
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di rilevamento delle lesioni in diverse parti digestive (esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue) trovato da MCE.
1 mese
Eventi avversi durante la procedura MCE
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà registrata la presenza di eventuali eventi avversi durante la procedura MCE.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCE for UGI+SB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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