Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk styret kapselendoskopi i visualisering af UGI og tyndtarmen

28. september 2021 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gennemførligheden af ​​den magnetisk kontrollerede kapselendoskopi i engangsvisualisering af den øvre mave-tarmkanal og tyndtarmen

I denne undersøgelse analyserede vi retrospektivt videoerne af kombineret øvre fordøjelseskanal og tyndtarmsundersøgelse under MCE for at afklare gennemførligheden og diagnostisk effektivitet af MCE i engangsundersøgelse af den øvre mave-tarm- og tyndtarmslimhinde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magnetisk styret kapselendoskopi (MCE), med lige så gunstig diagnostisk nøjagtighed som konventionel endoskopi, er blevet en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. MCE'ens mere end 8 timers batterilevetid muliggør en yderligere undersøgelse af tyndtarmen. Derudover er det blevet påvist, at magnetisk styring af kapselendoskopi forbedrer fuldførelseshastigheden af ​​tyndtarmsundersøgelse ved at lette passagen af ​​kapslen gennem pylorus, hvilket yderligere understøttede MCE som en praktisk modalitet til undersøgelse af både mave og tyndtarm. I denne undersøgelse analyserede vi retrospektivt videoerne af kombineret øvre fordøjelseskanal og tyndtarmsundersøgelse under MCE for at afklare gennemførligheden og diagnostisk effektivitet af MCE i engangsundersøgelse af den øvre mave-tarm- og tyndtarmslimhinde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
593

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Underforsker:
          • Yawei Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik øvre mave-tarm- og tyndtarmslimhindeundersøgelse under MCE på Shanghai Changhai Hospital og Chinese PLA General Hospital efter januar 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Dem, der gennemgik øvre mave-tarm- og tyndtarmslimhindeundersøgelse under magnetisk kontrolleret kapselendoskopi på Shanghai Changhai Hospital og Chinese PLA General Hospital efter januar 2020.
  3. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der undlader at følge de foreskrevne procedurer for magnetisk styret kapselendoskopi;
  2. Patienter, der kun gennemgår gastrisk undersøgelse under magnetisk styret kapselendoskopi;
  3. Patienter, der kun gennemgår tyndtarmsundersøgelse under magnetisk kontrolkapselendoskopi;
  4. Patientens grundlæggende oplysninger i databasen er ufuldstændige;
  5. Patienten bliver ikke fulgt op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UGI+SB
Patienter, der gennemgik kombineret øvre fordøjelseskanal og tyndtarmsundersøgelse under MCE.
Andet: UGI+SB
Patienter, der gennemgik kombineret øvre fordøjelseskanal og tyndtarmsundersøgelse under MCE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for UGI og tyndtarmsundersøgelse
Tidsramme: 2 uger
Succesraten for den øvre mave-tarmkanal og tyndtarmsundersøgelse under MCE evalueres ud fra den tekniske succesrate, et sammensat resultat, herunder vellykket visning af spiserør, mave og tolvfingertarm, og komplet tyndtarmsundersøgelse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af spiserøret
Tidsramme: 2 uger
Visualisering af spiserøret angivet ved antallet af billeder taget for Z-linjen og hvor mange kvadranter af Z-linjen der blev observeret. Periferisk visualisering af Z-linjen er defineret af kvadranter som følger: mindre end 2 kvadranter (< 50%) observeret; mindst 2 kvadranter (50%-75%) observeret; mindst 3 kvadranter (>75%) observeret; og hele strukturen (100%) observeret.
2 uger
Visualiseringsscore af maveslimhinden
Tidsramme: 2 uger
Visualiseringsscore af maveslimhinden For objektivt at evaluere den fuldstændige visualisering af maveslimhinden i de 6 anatomiske pejlemærker (cardia, fundus, krop, angulus, antrum og pylorus) blev der brugt en 3-punkts karakterskala: 1, dårlig (< 70% af slimhinden blev observeret), 2, pæn (70%-90% af slimhinden blev observeret), og 3, god (>90% af slimhinden blev observeret).
2 uger
Visualisering af tyndtarmen
Tidsramme: 2 uger
Visualisering af tyndtarmen blev bestemt af den procentdel af tid, i hvilken tyndtarmens visning var klar, defineret som ikke tilsløret mere end 50 % af skærmvisningen. Den frie visningsprocent af den samlede transittid i tyndtarmen vurderet ved en 4-punkts skala:0, mindre end 25 %; 1, 25 % til 49 %; 2, 50% til 75%; og 3, større end 75%.
2 uger
Undersøgelsestid for spiserør, mave, tolvfingertarm og tyndtarm
Tidsramme: 1 måned
Undersøgelsesrelaterede parametre inkluderede esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøgelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tyndtarms transittid (SBTT). ETT er defineret som tiden mellem det første esophageal billede og det første gastriske billede. GTT er defineret som tiden mellem det første gastriske billede og det første duodenale billede. GET er defineret som tiden for undersøgelse af gastriske primære anatomiske vartegn to gange. PTT er defineret som tiden mellem det første pylorusbillede og det første duodenale billede. SBTT er defineret som tiden mellem det første duodenale billede og det første cecal-billede.
1 måned
Detektionshastighed af læsioner
Tidsramme: 1 måned
Påvisningshastigheden af ​​læsioner i forskellige fordøjelsesdele (spiserør, mave, tolvfingertarm, tyndtarm) fundet af MCE.
1 måned
Bivirkninger under MCE-proceduren
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle uønskede hændelser under MCE-proceduren vil blive registreret.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCE for UGI+SB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger