Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi i visualisering av UGI og tynntarm

28. september 2021 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gjennomførbarhet av magnetisk kontrollert kapselendoskopi i engangsvisualisering av øvre mage-tarmkanal og tynntarm

I denne studien analyserte vi retrospektivt videoene av kombinert øvre fordøyelseskanal og tynntarmundersøkelse under MCE, for å avklare gjennomførbarheten og diagnostisk effekt av MCE i engangsundersøkelse av øvre gastrointestinal og tynntarmslimhinne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnetisk kontrollert kapselendoskopi (MCE), med like gunstig diagnostisk nøyaktighet som konvensjonell endoskopi, har blitt en smertefri ikke-invasiv diagnostisk modalitet i klinisk praksis. Den mer enn 8 timers batterilevetiden til MCE muliggjør en videre undersøkelse av tynntarmen. I tillegg har det blitt demonstrert at magnetisk styring av kapselendoskopi forbedrer fullføringshastigheten for tynntarmundersøkelse ved å lette passasje av kapselen gjennom pylorus, noe som ytterligere støttet MCE som en praktisk modalitet for undersøkelse av både mage og tynntarm. I denne studien analyserte vi retrospektivt videoene av kombinert øvre fordøyelseskanal og tynntarmundersøkelse under MCE, for å avklare gjennomførbarheten og diagnostisk effekt av MCE i engangsundersøkelse av øvre gastrointestinal og tynntarmslimhinne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
593

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yawei Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk øvre gastrointestinal og tynntarmslimhinneundersøkelse under MCE ved Shanghai Changhai Hospital og Chinese PLA General Hospital etter januar 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. De som gjennomgikk undersøkelse av øvre gastrointestinal og tynntarmslimhinne under magnetisk kontrollert kapselendoskopi ved Shanghai Changhai Hospital og Chinese PLA General Hospital etter januar 2020.
  3. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke følger de foreskrevne prosedyrene for magnetisk kontrollert kapselendoskopi;
  2. Pasienter som kun gjennomgår mageundersøkelse under magnetisk kontrollert kapselendoskopi;
  3. Pasienter som kun gjennomgår tynntarmundersøkelse under magnetisk kontrollkapselendoskopi;
  4. Pasientens grunnleggende informasjon i databasen er ufullstendig;
  5. Pasienten blir ikke fulgt opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
UGI+SB
Pasienter som gjennomgikk kombinert øvre fordøyelseskanal og tynntarmundersøkelse under MCE.
Annen: UGI+SB
Pasienter som gjennomgikk kombinert øvre fordøyelseskanal og tynntarmundersøkelse under MCE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for UGI og tynntarmundersøkelse
Tidsramme: 2 uker
Suksessraten for øvre mage-tarmkanal og tynntarmundersøkelse under MCE evalueres av den tekniske suksessraten, et sammensatt resultat inkludert vellykket visning av spiserør, mage og tolvfingertarm, og fullstendig tynntarmundersøkelse.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av spiserøret
Tidsramme: 2 uker
Visualisering av spiserøret indikert av antall bilder tatt for Z-linjen og hvor mange kvadranter av Z-linjen som ble observert. Omkretsvisualisering av Z-linjen er definert av kvadranter som følger: mindre enn 2 kvadranter (< 50 %) observert; minst 2 kvadranter (50%-75%) observert; minst 3 kvadranter (>75%) observert; og hele strukturen (100%) observert.
2 uker
Visualiseringsscore av mageslimhinnen
Tidsramme: 2 uker
Visualiseringspoeng for mageslimhinnen For å objektivt evaluere den fullstendige visualiseringen av mageslimhinnen i de 6 anatomiske landemerkene (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus), ble en 3-punkts karakterskala brukt: 1, dårlig (< 70 % av slimhinnen ble observert), 2, rettferdig (70 %-90 % av slimhinnen ble observert), og 3, god (>90 % av slimhinnen ble observert).
2 uker
Visualisering av tynntarmen
Tidsramme: 2 uker
Visualisering av tynntarmen ble bestemt av prosentandelen av tiden som tynntarmen var klar, definert som ikke skjult mer enn 50 % av skjermbildet. Klarsynsprosenten av den totale transitttiden i tynntarmen vurdert ved en 4-punkts skala:0, mindre enn 25 %; 1, 25 % til 49 %; 2, 50 % til 75 %; og 3, større enn 75 %.
2 uker
Undersøkelsestid for spiserør, mage, tolvfingertarm og tynntarm
Tidsramme: 1 måned
Undersøkelsesrelaterte parametere inkluderte esophageal transit time (ETT), gastrisk undersøkelsestid (GET), gastrisk transittid (GTT), pylorus transittid (PTT), tynntarms transittid (SBTT). ETT er definert som tiden mellom det første esophageal-bildet og det første gastriske bildet. GTT er definert som tiden mellom det første magebildet og det første duodenale bildet. GET er definert som tiden for undersøkelse av gastriske primære anatomiske landemerker to ganger. PTT er definert som tiden mellom det første pylorusbildet og det første duodenale bildet. SBTT er definert som tiden mellom det første duodenale bildet og det første cecal-bildet.
1 måned
Deteksjonshastighet av lesjoner
Tidsramme: 1 måned
Deteksjonshastigheten av lesjoner i forskjellige fordøyelsesdeler (spiserør, mage, tolvfingertarm, tynntarm) funnet av MCE.
1 måned
Bivirkninger under MCE-prosedyre
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av eventuelle uønskede hendelser under MCE-prosedyren vil bli registrert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCE for UGI+SB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger