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Cápsula Endoscópica Controlada Magnéticamente en la Visualización del UGI y el Intestino Delgado

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Viabilidad de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente en la visualización única del tracto gastrointestinal superior y el intestino delgado

En este estudio, analizamos retrospectivamente los videos del tracto digestivo superior combinado y el examen del intestino delgado bajo MCE, para aclarar la viabilidad y la eficacia diagnóstica de MCE en un examen único de la mucosa gastrointestinal superior e intestino delgado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cápsula endoscópica controlada magnéticamente (MCE), con una precisión diagnóstica igualmente favorable que la endoscopia convencional, se ha convertido en una modalidad diagnóstica no invasiva e indolora en la práctica clínica. La duración de la batería de más de 8 horas del MCE permite un examen más detallado del intestino delgado. Además, se ha demostrado que la dirección magnética de la cápsula endoscópica mejora la tasa de finalización del examen del intestino delgado al facilitar el paso de la cápsula a través del píloro, lo que respalda aún más la MCE como una modalidad práctica para el examen tanto del estómago como del intestino delgado. En este estudio, analizamos retrospectivamente los videos del tracto digestivo superior combinado y el examen del intestino delgado bajo MCE, para aclarar la viabilidad y la eficacia diagnóstica de MCE en un examen único de la mucosa gastrointestinal superior e intestino delgado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
593

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Yawei Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a un examen de la mucosa gastrointestinal superior y del intestino delgado bajo MCE en el Hospital Shanghai Changhai y el Hospital General del EPL de China después de enero de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Aquellos que se sometieron a un examen de la mucosa gastrointestinal superior y del intestino delgado mediante endoscopia con cápsula controlada magnéticamente en el Hospital Shanghai Changhai y el Hospital General del EPL de China después de enero de 2020.
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no siguen los procedimientos prescritos para la cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
  2. Pacientes que solo se someten a examen gástrico bajo cápsula endoscópica controlada magnéticamente;
  3. Pacientes que solo se someten a un examen del intestino delgado bajo endoscopia con cápsula de control magnético;
  4. La información básica del paciente en la base de datos está incompleta;
  5. El paciente no puede ser seguido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
UGI+SB
Pacientes que se sometieron a un examen combinado del tracto digestivo superior y del intestino delgado bajo MCE.
Otro: UGI+SB
Pacientes que se sometieron a un examen combinado del tracto digestivo superior y del intestino delgado bajo MCE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del examen UGI y del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
La tasa de éxito del examen del tracto gastrointestinal superior y del intestino delgado bajo MCE se evalúa mediante la tasa de éxito técnico, un resultado compuesto que incluye la visualización exitosa del esófago, el estómago y el duodeno, y el examen completo del intestino delgado.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización del esófago
Periodo de tiempo: 2 semanas
Visualización del esófago indicada por el número de imágenes capturadas para la línea Z y cuántos cuadrantes de la línea Z se observaron. La visualización circunferencial de la línea Z se define por cuadrantes de la siguiente manera: menos de 2 cuadrantes (< 50 %) observados; al menos 2 cuadrantes (50%-75%) observados; al menos 3 cuadrantes (>75%) observados; y toda la estructura (100%) observada.
2 semanas
Puntuación de visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntaje de visualización de la mucosa gástrica Para evaluar objetivamente la visualización completa de la mucosa gástrica en los 6 puntos de referencia anatómicos (cardias, fondo, cuerpo, ángulo, antro y píloro), se utilizó una escala de calificación de 3 puntos: 1, pobre (< se observó el 70% de la mucosa), 2, regular (se observó el 70%-90% de la mucosa), y 3, bueno (se observó >90% de la mucosa).
2 semanas
Visualización del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
La visualización del intestino delgado se determinó por el porcentaje de tiempo durante el cual la vista del intestino delgado estuvo clara, definida como no oscurecida más del 50% de la vista de la pantalla. El porcentaje de visión clara del tiempo total de tránsito del intestino delgado evaluado por una escala de 4 puntos: 0, menos del 25 %; 1, 25% a 49%; 2, 50% a 75%; y 3, superior al 75%.
2 semanas
Tiempo de examen de esófago, estómago, duodeno e intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 mes
Los parámetros relacionados con el examen incluyeron el tiempo de tránsito esofágico (ETT), el tiempo de examen gástrico (GET), el tiempo de tránsito gástrico (GTT), el tiempo de tránsito del píloro (PTT), el tiempo de tránsito del intestino delgado (SBTT). El TET se define como el tiempo entre la primera imagen esofágica y la primera imagen gástrica. GTT se define como el tiempo entre la primera imagen gástrica y la primera imagen duodenal. GET se define como el tiempo para el examen de puntos de referencia anatómicos primarios gástricos dos veces. El PTT se define como el tiempo entre la primera imagen pilórica y la primera imagen duodenal. SBTT se define como el tiempo entre la primera imagen duodenal y la primera imagen cecal.
1 mes
Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de detección de lesiones en diferentes partes digestivas (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado) encontradas por MCE.
1 mes
Eventos adversos durante el procedimiento de MCE
Periodo de tiempo: 1 mes
Se registrará la presencia de eventos adversos durante el procedimiento de MCE.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCE for UGI+SB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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