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Magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie zur Visualisierung des UGI und des Dünndarms

28. September 2021 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Machbarkeit der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie bei gleichzeitiger Visualisierung des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms

In dieser Studie analysierten wir retrospektiv die Videos der kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unter MCE, um die Durchführbarkeit und diagnostische Wirksamkeit von MCE bei der einmaligen Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie (MCE) mit ebenso guter diagnostischer Genauigkeit wie die konventionelle Endoskopie hat sich in der klinischen Praxis zu einer schmerzfreien, nichtinvasiven Diagnosemethode entwickelt. Die mehr als 8 Stunden Akkulaufzeit des MCE ermöglicht eine weiterführende Untersuchung des Dünndarms. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die magnetische Steuerung der Kapselendoskopie die Abschlussrate der Dünndarmuntersuchung verbessert, indem sie den Durchgang der Kapsel durch den Pylorus erleichtert, was die MCE als praktische Modalität für die Untersuchung sowohl des Magens als auch des Dünndarms weiter unterstützt. In dieser Studie analysierten wir retrospektiv die Videos der kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unter MCE, um die Durchführbarkeit und diagnostische Wirksamkeit von MCE bei der einmaligen Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Unterermittler:
          • Yawei Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach Januar 2020 einer MCE-Untersuchung der oberen Gastrointestinal- und Dünndarmschleimhaut im Shanghai Changhai Hospital und im Chinese PLA General Hospital unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diejenigen, die sich nach Januar 2020 einer Untersuchung der Schleimhaut des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms unter magnetisch gesteuerter Kapselendoskopie im Shanghai Changhai Hospital und im Chinese PLA General Hospital unterzogen haben.
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die vorgeschriebenen Verfahren zur magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie nicht befolgen;
  2. Patienten, die sich ausschließlich einer Magenuntersuchung mittels magnetisch gesteuerter Kapselendoskopie unterziehen;
  3. Patienten, die sich nur einer Dünndarmuntersuchung unter magnetischer Kontrollkapselendoskopie unterziehen;
  4. Die Basisinformationen des Patienten in der Datenbank sind unvollständig;
  5. Der Patient wird nicht weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
UGI+SB
Patienten, die sich im Rahmen der MCE einer kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unterzogen haben.
Sonstiges: UGI+SB
Patienten, die sich im Rahmen der MCE einer kombinierten Untersuchung des oberen Verdauungstrakts und des Dünndarms unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von UGI und Dünndarmuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Erfolgsquote der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts und des Dünndarms unter MCE wird anhand der technischen Erfolgsquote, einem zusammengesetzten Ergebnis, einschließlich der erfolgreichen Betrachtung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm sowie einer vollständigen Dünndarmuntersuchung, bewertet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Speiseröhre
Zeitfenster: 2 Wochen
Visualisierung der Speiseröhre, angezeigt durch die Anzahl der für die Z-Linie aufgenommenen Bilder und die Anzahl der beobachteten Quadranten der Z-Linie. Die umlaufende Visualisierung der Z-Linie wird durch Quadranten wie folgt definiert: weniger als 2 Quadranten (< 50 %) beobachtet; mindestens 2 Quadranten (50–75 %) beobachtet; mindestens 3 Quadranten (>75 %) beobachtet; und gesamte Struktur (100 %) beobachtet.
2 Wochen
Visualisierungsscore der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen
Visualisierungsbewertung der Magenschleimhaut Um die vollständige Visualisierung der Magenschleimhaut in den 6 anatomischen Orientierungspunkten (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus) objektiv zu bewerten, wurde eine 3-Punkte-Bewertungsskala verwendet: 1, schlecht (< 70 % der Schleimhaut wurden beobachtet), 2, mittelmäßig (70–90 % der Schleimhaut wurden beobachtet) und 3, gut (>90 % der Schleimhaut wurden beobachtet).
2 Wochen
Visualisierung des Dünndarms
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Visualisierung des Dünndarms wurde durch den Prozentsatz der Zeit bestimmt, in der die Sicht auf den Dünndarm klar war, d. h. nicht mehr als 50 % der Bildschirmansicht verdeckt war. Der Prozentsatz der klaren Sicht an der gesamten Dünndarmtransitzeit, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala: 0, weniger als 25 %; 1, 25 % bis 49 %; 2, 50 % bis 75 %; und 3, mehr als 75 %.
2 Wochen
Untersuchungszeit von Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm
Zeitfenster: 1 Monat
Zu den untersuchungsbezogenen Parametern gehörten die Ösophagustransitzeit (ETT), die Magenuntersuchungszeit (GET), die Magentransitzeit (GTT), die Pylorustransitzeit (PTT) und die Dünndarmtransitzeit (SBTT). ETT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Bild der Speiseröhre und dem ersten Bild des Magens. GTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Magenbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild. GET ist definiert als die Zeit, in der die primären anatomischen Orientierungspunkte des Magens zweimal untersucht werden. PTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Pylorusbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild. SBTT ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten Zwölffingerdarmbild und dem ersten Blinddarmbild.
1 Monat
Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat
Die von MCE ermittelte Erkennungsrate von Läsionen in verschiedenen Verdauungsbereichen (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm).
1 Monat
Unerwünschte Ereignisse während des MCE-Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse während des MCE-Verfahrens wird aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCE for UGI+SB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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