Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie Open Label na podporu zdravého životního stylu u studentů medicíny

8. října 2021 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personalizovaná výživa, fyzická aktivita a terapie k modulaci střevní mikroflóry: Randomizovaná klinická studie na podporu zdravého životního stylu u studentů

Hlavním zdravotnickým a sociálním záměrem projektu "Být zdravý je trendy!" je propagace zdravého životního stylu a zdravého stravování mezi studentskou mládeží. Relevantnost tohoto projektu je nepochybná, protože WHO označila obezitu za nepřenosnou epidemii a podle výzkumu Univerzity Jane Schillerové v Německu (Německo), jak je uvedeno výše, je Ukrajina na prvním místě seznamu zemí s vysokou úmrtností v důsledku k podvýživě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti medicíny ve věku 18-25 let;
  • přítomnost nedostatku nebo nedostatečnosti vitaminu D (celková hladina vit D3 v séru nižší než );
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný příjem probiotik, prebiotik, antibiotik, antikonvulziv, vápníku a vit. D doplňky po dobu 3 měsíců před zařazením;
  • dříve diagnostikovaná alergie na léčbu založenou na střevní mikrobiotě; gastrointestinální poruchy včetně potravinové alergie, gluten-senzitivní enteropatie, ulcerózní kolitidy;
  • trpí jakoukoli psychiatrickou nemocí; přítomnost diabetes mellitus, chronické kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, aktivní maligní nádor nebo chronické infekce; účast na jiném klinickém hodnocení;
  • těhotenství nebo kojení;
  • jakýkoli stav, o kterém se předpokládá, že je spojen se špatnou kompliancí (např. alkoholismus nebo drogová závislost), nebo jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru výzkumníka bránila dokončení studie nebo interferovala s analýzou výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní pečovatelská skupina
3měsíční kúra individuálně zvoleného nutričního programu vypracovaného gastroenterologem-nutričním specialistou a úprava pohybové aktivity (8000-10000 kroků denně)
Jiný: výživový program a úprava pohybové aktivity
nutriční program vyvinutý gastroenterologem-nutričním specialistou a úprava fyzické aktivity (8000-10000 kroků denně)
Experimentální: intervenční skupina
navíc k předchozí skupině dostávala léčbu synbiotiky (Fructooligosacharidy+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) a vitaminem D3 - 2000 IU. Studenti byli instruováni, aby užívali vitamín D3 a synbiotické sáčky dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: synbiotikum (Fructooligosacharidy+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0x109 jednotek tvořících kolonie - CFU)
jeden synbiotický sáček (3g), BID, na 3měsíční léčbu
Ostatní jména:
  • Acidolac
Doplněk stravy: vitamín D3
vitamín D3, perorálně, 2000 IU BID, na 3měsíční léčbu
Ostatní jména:
  • Olidetrim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plánu asertivity Rathus
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
RAS se skládá z 30 otázek a je rozdělen do pěti podskupin podle skóre: 0-24: velmi nejistý; 25–48: spíše nejistý než sebevědomý; 49-72: průměrná hodnota spolehlivosti; 73-96: sebevědomí a 97-120: příliš sebevědomí.
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Změny v testu "Diagnostika situační a osobní úzkosti"
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Test "Diagnostika situační a osobní úzkosti" od Ch. D. Spielberger se skládá z 20 výroků, které se týkají úzkosti jako stavu (stav úzkosti, reaktivní (RA) nebo situační úzkosti (SA)) a 20 výroků k definování úzkosti jako dispozice, osobnostních rysů (vlastnost úzkosti).
90 dní ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
hmotnost v kg
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obvod pasu (WC)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
WC v cm
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
váha v kg a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
svalová hmota
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
svalové hmoty (kg) pomocí elektronických vah-analyzátorů tělesného složení Tanita Scale BC-601
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obsah tuku
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
obsah tuku (%) pomocí elektronických vah-analyzátorů tělesného složení Tanita Scale BC-601
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní tlak se měří z pravé ruky vsedě pomocí rtuťového barometru „OMRON“. Krevní tlak se měří dvakrát v 5minutových intervalech vsedě po dobu 5 minut.
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Krevní tlak se měří z pravé ruky vsedě pomocí rtuťového barometru „OMRON“. Krevní tlak se měří dvakrát v 5minutových intervalech vsedě po dobu 5 minut.
ve 45 a 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
HbA1c
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
HbA1c v %
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
FPG v mmol/l
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
TC v mmol/l
90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Celkový vitamín D3
Časové okno: 90 dní ve srovnání s výchozím stavem
Celkový vitamin D3, ng/ml
90 dní ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bogomolets National Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studijní židle: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDO-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení