Estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta para promover un estilo de vida saludable en estudiantes de medicina
8 de octubre de 2021 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Nutrición personalizada, actividad física y terapia para modular la microbiota intestinal: un estudio clínico aleatorizado para promover un estilo de vida saludable en estudiantes
El principal objetivo médico y social del proyecto "¡Estar sano está de moda!" es la promoción de estilos de vida saludable y alimentación saludable entre los jóvenes estudiantes.
La relevancia de este proyecto está fuera de toda duda, ya que la OMS calificó la obesidad como una epidemia no transmisible, y según una investigación de la Universidad Jane Schiller de Alemania (Alemania), como se mencionó anteriormente, Ucrania encabezó la lista de los países con alta mortalidad por a la desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina de 18 a 25 años;
- presencia de presencia de deficiencia o insuficiencia de vitamina D (nivel sérico total de vit D3 inferior a );
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- ingesta regular de probióticos, prebióticos, antibióticos, anticonvulsivos, calcio y vit. D suplementos durante 3 meses antes de la inclusión;
- alergia previamente diagnosticada a la terapia basada en la microbiota intestinal; trastornos gastrointestinales que incluyen alergia alimentaria, enteropatía sensible al gluten, colitis ulcerosa;
- padecer alguna enfermedad psiquiátrica; presencia de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular o respiratoria crónica, tumor maligno activo o infecciones crónicas; participación en otro ensayo clínico;
- embarazo o lactancia;
- cualquier condición que se considere asociada con un cumplimiento deficiente (p. ej., alcoholismo o adicción a las drogas) o cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de atención estándar
Curso de 3 meses de programa de nutrición seleccionado individualmente desarrollado por un gastroenterólogo-nutricionista y modificación de la actividad física (8000-10000 pasos diarios)
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programa de nutrición elaborado por gastroenterólogo-nutricionista y modificación de la actividad física (8000-10000 pasos diarios)
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Experimental: grupo de intervención
adicionalmente al grupo anterior recibió tratamiento con simbiótico (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) y vitamina D3 - 2000 UI.
Se instruyó a los estudiantes para que tomaran sobres de vitamina D3 y simbióticos dos veces al día durante 3 meses.
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un sobre simbiótico (3 g), BID, para el tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
vitamina D3, oral, 2000UI BID, para tratamiento de 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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RAS consta de 30 preguntas y se divide en cinco subgrupos, según las puntuaciones: 0-24: muy inseguro; 25-48: más inseguro que confiado; 49-72: valor de confianza promedio; 73-96: seguro de sí mismo y 97-120: exceso de confianza.
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90 días en comparación con la línea de base
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Cambios en test “Diagnóstico de ansiedad situacional y personal”
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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Prueba "Diagnóstico de ansiedad situacional y personal" por Ch.
D. Spielberger consta de 20 enunciados que se refieren a la ansiedad como estado (estado de ansiedad, reactivo (RA) o ansiedad situacional (SA)) y 20 enunciados para definir la ansiedad como disposición, rasgos de personalidad (propiedad de la ansiedad).
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90 días en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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peso en kg
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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circunferencias de cintura (CC)
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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Inodoro en cm
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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el peso en kg y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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masa muscular
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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masa muscular (kg) utilizando balanzas-analizadores electrónicos de composición corporal Tanita Scale BC-601
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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Contenido gordo
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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contenido de grasa (%) utilizando balanzas-analizadores electrónicos de composición corporal Tanita Scale BC-601
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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La presión arterial se mide desde la mano derecha mientras está sentado con la ayuda de un barómetro de mercurio "OMRON".
La presión arterial se toma dos veces con un intervalo de 5 minutos mientras se está sentado durante 5 minutos.
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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La presión arterial se mide desde la mano derecha mientras está sentado con la ayuda de un barómetro de mercurio "OMRON".
La presión arterial se toma dos veces con un intervalo de 5 minutos mientras se está sentado durante 5 minutos.
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a los 45 y 90 días en comparación con la línea de base
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HbA1c
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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HbA1c en %
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90 días en comparación con la línea de base
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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GPA en mmol/L
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90 días en comparación con la línea de base
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colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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CT en mmol/L
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90 días en comparación con la línea de base
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Vitamina D3 total
Periodo de tiempo: 90 días en comparación con la línea de base
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Vitamina D3 total, ng/ml
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90 días en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
- Silla de estudio: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .