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Étude clinique randomisée ouverte pour promouvoir un mode de vie sain chez les étudiants en médecine

8 octobre 2021 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Nutrition personnalisée, activité physique et thérapie pour moduler le microbiote intestinal : une étude clinique randomisée pour promouvoir un mode de vie sain chez les étudiants

La finalité médico-sociale principale du projet « C'est tendance d'être en bonne santé ! est la promotion de saines habitudes de vie et d'une saine alimentation auprès des jeunes étudiants. La pertinence de ce projet ne fait aucun doute, car l'OMS a qualifié l'obésité d'épidémie non transmissible, et selon les recherches de l'Université Jane Schiller d'Allemagne (Allemagne), comme mentionné ci-dessus, l'Ukraine est en tête de liste des pays à forte mortalité due à à la dénutrition

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • étudiants en médecine âgés de 18 à 25 ans;
  • présence ou présence d'une carence ou d'une insuffisance en vitamine D (taux sérique total de vit D3 inférieur à ) ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • prise régulière de probiotiques, prébiotiques, antibiotiques, anticonvulsivants, calcium et vit. D suppléments pendant 3 mois avant l'inclusion ;
  • allergie précédemment diagnostiquée à la thérapie basée sur le microbiote intestinal ; troubles gastro-intestinaux, y compris allergie alimentaire, entéropathie sensible au gluten, colite ulcéreuse ;
  • souffrant d'une maladie psychiatrique; présence d'un diabète sucré, d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire chronique, d'une tumeur maligne active ou d'infections chroniques ; participation à un autre essai clinique ;
  • grossesse ou allaitement;
  • toute condition considérée comme associée à une mauvaise observance (par exemple, l'alcoolisme ou la toxicomanie) ou toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe de soins standard
Cours de 3 mois de programme nutritionnel sélectionné individuellement développé par un gastro-entérologue-nutritionniste et modification de l'activité physique (8000-10000 pas par jour)
Autre: programme de nutrition et modification de l'activité physique
programme nutritionnel élaboré par un gastro-entérologue-nutritionniste et modification de l'activité physique (8000-10000 pas par jour)
Expérimental: groupe d'intervention
en plus du groupe précédent, le groupe a reçu un traitement avec un symbiotique (Fructooligosaccharides + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) et de la vitamine D3 - 2000 UI. Les étudiants ont été invités à prendre de la vitamine D3 et des sachets synbiotiques deux fois par jour pendant 3 mois.
Complément alimentaire: synbiotique (Fructo-oligosaccharides + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4.0х109 unités formant colonies - UFC)
un sachet synbiotique (3g), BID, pour un traitement de 3 mois
Autres noms:
  • Acidolac
Complément alimentaire: vitamine D3
vitamine D3, orale, 2000UI BID, pour un traitement de 3 mois
Autres noms:
  • Olidetrim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le calendrier d'affirmation de Rathus
Délai: 90 jours par rapport à la référence
RAS est composé de 30 questions et est divisé en cinq sous-groupes, selon les scores : 0-24 : très peu sûr ; 25-48 : plutôt incertain que confiant ; 49-72 : valeur de confiance moyenne ; 73-96 : confiant et 97-120 : trop confiant.
90 jours par rapport à la référence
Changements dans le test "Diagnostic de l'anxiété situationnelle et personnelle"
Délai: 90 jours par rapport à la référence
Test "Diagnostic de l'anxiété situationnelle et personnelle" par Ch. D. Spielberger se compose de 20 énoncés qui font référence à l'anxiété en tant qu'état (état d'anxiété, anxiété réactive (RA) ou situationnelle (AS)) et de 20 énoncés pour définir l'anxiété en tant que disposition, traits de personnalité (propriété de l'anxiété).
90 jours par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
poids en kg
à 45 et 90 jours par rapport au départ
tour de taille (WC)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
WC en cm
à 45 et 90 jours par rapport au départ
indice de masse corporelle (IMC)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
le poids en kg et la taille en mètres seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
à 45 et 90 jours par rapport au départ
masse musculaire
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
masse musculaire (kg) à l'aide de balances électroniques-analyseurs de composition corporelle Balance Tanita BC-601
à 45 et 90 jours par rapport au départ
Teneur en matières grasses
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
teneur en graisse (%) à l'aide de balances électroniques-analyseurs de composition corporelle Balance Tanita BC-601
à 45 et 90 jours par rapport au départ
pression artérielle systolique (PAS)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
La tension artérielle est mesurée à partir de la main droite en position assise à l'aide d'un baromètre à mercure "OMRON". La tension artérielle est prise deux fois à 5 minutes d'intervalle en position assise pendant 5 minutes.
à 45 et 90 jours par rapport au départ
tension artérielle diastolique (PAD)
Délai: à 45 et 90 jours par rapport au départ
La tension artérielle est mesurée à partir de la main droite en position assise à l'aide d'un baromètre à mercure "OMRON". La tension artérielle est prise deux fois à 5 minutes d'intervalle en position assise pendant 5 minutes.
à 45 et 90 jours par rapport au départ
HbA1c
Délai: 90 jours par rapport à la référence
HbA1c en %
90 jours par rapport à la référence
glycémie à jeun (FPG)
Délai: 90 jours par rapport à la référence
FPG en mmol/L
90 jours par rapport à la référence
cholestérol total (CT)
Délai: 90 jours par rapport à la référence
CT en mmol/L
90 jours par rapport à la référence
Vitamine D3 totale
Délai: 90 jours par rapport à la référence
Vitamine D3 totale, ng/ml
90 jours par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bogomolets National Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Chaise d'étude: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ENDO-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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