Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное клиническое исследование по пропаганде здорового образа жизни среди студентов-медиков

8 октября 2021 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Персонализированное питание, физическая активность и терапия для модуляции микробиоты кишечника: рандомизированное клиническое исследование по пропаганде здорового образа жизни среди учащихся

Основная медико-социальная цель проекта "Быть здоровым - модно!" пропаганда здорового образа жизни и здорового питания среди студенческой молодежи. Актуальность этого проекта не вызывает сомнений, так как ВОЗ назвала ожирение неинфекционной эпидемией, а согласно исследованиям Университета Джейн Шиллер в Германии (Германия), как уже упоминалось выше, Украина возглавила список стран с высокой смертностью из-за к недоеданию

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • студенты-медики в возрасте от 18 до 25 лет;
  • наличие дефицита или недостаточности витамина D (уровень общего вит. D3 в сыворотке менее );
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • регулярный прием пробиотиков, пребиотиков, антибиотиков, противосудорожных средств, кальция и вит. D добавки за 3 месяца до включения;
  • ранее диагностированная аллергия на терапию на основе кишечной микробиоты; желудочно-кишечные расстройства, включая пищевую аллергию, глютен-чувствительную энтеропатию, язвенный колит;
  • страдающие каким-либо психическим заболеванием; наличие сахарного диабета, хронических сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний, активной злокачественной опухоли или хронических инфекций; участие в другом клиническом исследовании;
  • беременность или лактация;
  • любое состояние, которое считается связанным с несоблюдением режима (например, алкоголизм или наркомания), или любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: стандартная группа ухода
3-х месячный курс индивидуально подобранной программы питания, разработанной гастроэнтерологом-диетологом и модификацией физической нагрузки (8000-10000 шагов ежедневно)
Другой: программа питания и модификация физической активности
программа питания, разработанная гастроэнтерологом-диетологом и модификация физической нагрузки (8000-10000 шагов ежедневно)
Экспериментальный: группа вмешательства
дополнительно к предыдущей группе получали лечение синбиотиком (фруктоолигосахариды+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) и витамином D3 - 2000 МЕ. Студентам было рекомендовано принимать витамин D3 и синбиотики два раза в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: синбиотик (Фруктоолигосахариды+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0х109 колониеобразующих единиц - КОЕ)
один пакетик синбиотика (3 г), два раза в день, на курс лечения 3 месяца
Другие имена:
  • Ацидолак
Диетическая добавка: витамин D3
витамин D3, перорально, 2000 МЕ два раза в день, на 3 месяца лечения
Другие имена:
  • Олидетрим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в графике самоутверждения Rathus
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
RAS состоит из 30 вопросов и разделен на пять подгрупп в соответствии с баллами: 0-24: очень неуверенно; 25-48: скорее неуверенный, чем уверенный; 49-72: среднее значение достоверности; 73-96: самоуверенный и 97-120: самоуверенный.
90 дней по сравнению с исходным уровнем
Изменения в тесте «Диагностика ситуативной и личностной тревожности»
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Тест «Диагностика ситуативной и личностной тревожности» по гл. Д. Спилбергера состоит из 20 утверждений, относящихся к тревоге как состоянию (состояние тревоги, реактивной (РА) или ситуативной тревоги (СА)) и 20 утверждений, определяющих тревогу как диспозицию, свойство личности (свойство тревоги).
90 дней по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
вес в кг
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
окружность талии (туалет)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Туалет в см
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
вес в кг и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
мышечная масса
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
мышечная масса (кг) на электронных весах-анализаторах состава тела Tanita Scale BC-601
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
содержание жира
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
содержание жира (%) с использованием электронных весов-анализаторов состава тела Tanita Scale BC-601
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Артериальное давление измеряют на правой руке в положении сидя с помощью ртутного барометра «OMRON». Артериальное давление измеряют дважды с 5-минутным интервалом в сидячем положении в течение 5 минут.
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Артериальное давление измеряют на правой руке в положении сидя с помощью ртутного барометра «OMRON». Артериальное давление измеряют дважды с 5-минутным интервалом в сидячем положении в течение 5 минут.
через 45 и 90 дней по сравнению с исходным уровнем
HbA1c
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
HbA1c в %
90 дней по сравнению с исходным уровнем
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
ГПН в ммоль/л
90 дней по сравнению с исходным уровнем
общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
ТС в ммоль/л
90 дней по сравнению с исходным уровнем
Общий витамин D3
Временное ограничение: 90 дней по сравнению с исходным уровнем
Общий витамин D3, нг/мл
90 дней по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bogomolets National Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Учебный стул: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ENDO-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками