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Estudo clínico randomizado de rótulo aberto para promover um estilo de vida saudável em estudantes de medicina

8 de outubro de 2021 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Nutrição personalizada, atividade física e terapia para modular a microbiota intestinal: um estudo clínico randomizado para promover um estilo de vida saudável em estudantes

O principal objetivo médico e social do projeto "Está na moda ser saudável!" é a promoção de estilos de vida saudáveis ​​e alimentação saudável entre jovens estudantes. A relevância deste projeto é indiscutível, pois a OMS chamou a obesidade de epidemia não transmissível e, segundo pesquisa da Universidade Jane Schiller da Alemanha (Alemanha), conforme mencionado acima, a Ucrânia liderou a lista dos países com alta mortalidade devido à desnutrição

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudantes de medicina com idade entre 18-25 anos;
  • presença de deficiência ou insuficiência de vitamina D (nível sérico total de vit D3 inferior a );
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • ingestão regular de probióticos, prebióticos, antibióticos, anticonvulsivantes, cálcio e vit. D suplementos por 3 meses antes da inclusão;
  • alergia previamente diagnosticada à terapia baseada na microbiota intestinal; distúrbios gastrointestinais incluindo alergia alimentar, enteropatia sensível ao glúten, colite ulcerosa;
  • sofrendo de qualquer doença psiquiátrica; presença de diabetes mellitus, doença cardiovascular ou respiratória crônica, tumor maligno ativo ou infecções crônicas; participação em outro ensaio clínico;
  • gravidez ou lactação;
  • qualquer condição considerada associada à baixa adesão (por exemplo, alcoolismo ou dependência de drogas) ou qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de atendimento padrão
Curso de 3 meses de programa de nutrição individualmente selecionado desenvolvido por um gastroenterologista-nutricionista e modificação da atividade física (8.000-10.000 passos diários)
Outro: programa de nutrição e modificação da atividade física
programa nutricional desenvolvido por gastroenterologista-nutricionista e modificação da atividade física (8.000-10.000 passos diários)
Experimental: grupo de intervenção
adicionalmente ao grupo anterior recebeu tratamento com simbiótico (Fructooligossacarídeos+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) e vitamina D3 - 2000 UI. Os alunos foram instruídos a tomar sachês de vitamina D3 e simbióticos duas vezes ao dia durante 3 meses.
Suplemento dietético: simbiótico (Fructooligossacarídeos+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4.0х109 unidades formadoras de colônia - CFU)
um sachê de simbiótico (3g), BID, para tratamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Acidolaco
Suplemento dietético: vitamina D3
vitamina D3, oral, 2000 UI BID, para tratamento de 3 meses
Outros nomes:
  • Olidetrim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Cronograma de Assertividade de Rathus
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
A RAS é composta por 30 questões e está dividida em cinco subgrupos, de acordo com os escores: 0-24: muito inseguro; 25-48: mais inseguro do que confiante; 49-72: valor médio de confiança; 73-96: autoconfiante e 97-120: excesso de confiança.
90 dias em comparação com a linha de base
Alterações no teste "Diagnóstico de ansiedade situacional e pessoal"
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
Teste "Diagnóstico de ansiedade situacional e pessoal" por Ch. D. Spielberger consiste em 20 declarações que se referem à ansiedade como um estado (estado de ansiedade reativa (RA) ou ansiedade situacional (SA)) e 20 declarações para definir a ansiedade como uma disposição, traços de personalidade (propriedade de ansiedade).
90 dias em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
peso em kg
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
Circunferências da cintura (CC)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
WC em cm
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
o peso em kg e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
massa muscular
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
massa muscular (kg) usando balanças eletrônicas analisadores de composição corporal Tanita Scale BC-601
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
teor de gordura
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
teor de gordura (%) usando balanças eletrônicas analisadores de composição corporal Tanita Scale BC-601
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
A pressão arterial é medida com a mão direita enquanto está sentado com a ajuda de um barômetro de mercúrio "OMRON". A pressão arterial é medida duas vezes em um intervalo de 5 minutos enquanto está sentado por 5 minutos.
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
A pressão arterial é medida com a mão direita enquanto está sentado com a ajuda de um barômetro de mercúrio "OMRON". A pressão arterial é medida duas vezes em um intervalo de 5 minutos enquanto está sentado por 5 minutos.
aos 45 e 90 dias em comparação com a linha de base
HbA1c
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
HbA1c em %
90 dias em comparação com a linha de base
glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
GPJ em mmol/L
90 dias em comparação com a linha de base
colesterol total (CT)
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
CT em mmol/L
90 dias em comparação com a linha de base
Vitamina D3 total
Prazo: 90 dias em comparação com a linha de base
Vitamina D3 total, ng/ml
90 dias em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bogomolets National Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Cadeira de estudo: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDO-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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