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Offene randomisierte klinische Studie zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Medizinstudenten

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personalisierte Ernährung, körperliche Aktivität und Therapie zur Modulation der Darmmikrobiota: eine randomisierte klinische Studie zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei Studenten

Der medizinische und soziale Hauptzweck des Projekts „Gesundheit liegt im Trend!“ ist die Förderung eines gesunden Lebensstils und einer gesunden Ernährung unter studentischen Jugendlichen. Die Relevanz dieses Projekts steht außer Zweifel, da die WHO Fettleibigkeit als eine nicht übertragbare Epidemie bezeichnete und nach Untersuchungen der Jane-Schiller-Universität Deutschland (Deutschland), wie oben erwähnt, die Ukraine an der Spitze der Länder mit hoher Sterblichkeit stand zur Unterernährung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
  • Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels oder einer Vitamin-D-Insuffizienz (Serum-Gesamt-Vit-D3-Spiegel unter );
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Einnahme von Probiotika, Präbiotika, Antibiotika, Antikonvulsiva, Kalzium und Vit. D-Ergänzungen für 3 Monate vor der Aufnahme;
  • zuvor diagnostizierte Allergie gegen eine auf Darmmikrobiota basierende Therapie; Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Nahrungsmittelallergie, glutenempfindliche Enteropathie, Colitis ulcerosa;
  • an einer psychiatrischen Erkrankung leiden; Vorliegen von Diabetes mellitus, einer chronischen Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, einem aktiven bösartigen Tumor oder chronischen Infektionen; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Jeder Zustand, von dem angenommen wird, dass er mit einer schlechten Compliance verbunden ist (z. B. Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit), oder jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelbetreuungsgruppe
3-monatiger Kurs mit individuell ausgewähltem Ernährungsprogramm, das von einem Gastroenterologen-Ernährungsberater entwickelt wurde, und Modifikation der körperlichen Aktivität (8.000-10.000 Schritte täglich)
Sonstiges: Ernährungsprogramm und Änderung der körperlichen Aktivität
Von einem Gastroenterologen-Ernährungsberater entwickeltes Ernährungsprogramm und Modifikation der körperlichen Aktivität (8000-10000 Schritte täglich)
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur vorherigen Gruppe erhielt sie eine Behandlung mit Synbiotika (Fructooligosaccharide + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) und Vitamin D3 – 2000 IE. Die Schüler wurden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich Vitamin D3 und synbiotische Beutel einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotikum (Fructooligosaccharide + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0 x 109 koloniebildende Einheiten – KBE)
ein synbiotischer Beutel (3 g), BID, für eine 3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Acidolac
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, 2000 IE BID, für eine 3-monatige Behandlung
Andere Namen:
  • Olidetrim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Rathus-Durchsetzungsplan
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
RAS besteht aus 30 Fragen und ist je nach Bewertung in fünf Untergruppen unterteilt: 0-24: sehr unsicher; 25-48: eher unsicher als zuversichtlich; 49-72: durchschnittlicher Konfidenzwert; 73-96: selbstbewusst und 97-120: übermütig.
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen im Test „Diagnose situativer und persönlicher Ängste“
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Test „Diagnose situativer und persönlicher Angst“ von Ch. D. Spielberger besteht aus 20 Aussagen, die sich auf Angst als Zustand beziehen (Angstzustand, reaktive (RA) oder Situationsangst (SA)) und 20 Aussagen, die Angst als Disposition, Persönlichkeitsmerkmal (Angst-Eigenschaft) definieren.
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Gewicht in kg
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
WC in cm
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Gewicht in kg und Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Muskelmasse
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Muskelmasse (kg) mit elektronischen Waagen und Analysatoren der Körperzusammensetzung Tanita Scale BC-601
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Fettgehalt
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Fettgehalt (%) mit elektronischen Waagen und Analysegeräten für die Körperzusammensetzung Tanita Scale BC-601
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Der Blutdruck wird mit Hilfe eines Quecksilberbarometers „OMRON“ an der rechten Hand im Sitzen gemessen. Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von 5 Minuten im Sitzen für 5 Minuten gemessen.
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Der Blutdruck wird mit Hilfe eines Quecksilberbarometers „OMRON“ an der rechten Hand im Sitzen gemessen. Der Blutdruck wird zweimal im Abstand von 5 Minuten im Sitzen für 5 Minuten gemessen.
nach 45 und 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
HbA1c
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
HbA1c in %
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
FPG in mmol/L
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
TC in mmol/L
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtes Vitamin D3
Zeitfenster: 90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtvitamin D3, ng/ml
90 Tage im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bogomolets National Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studienstuhl: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENDO-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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