Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus lääketieteen opiskelijoiden terveellisten elämäntapojen edistämiseksi

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Henkilökohtainen ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja terapia suoliston mikrobiotan muokkaamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus opiskelijoiden terveellisten elämäntapojen edistämiseksi

Hankkeen lääketieteellinen ja sosiaalinen päätarkoitus "On trendikästä olla terve!" on terveellisten elämäntapojen ja terveellisen ruokailun edistäminen opiskelijanuorten keskuudessa. Tämän projektin relevanssi on kiistaton, sillä WHO kutsui lihavuutta tarttumattomaksi epidemiaksi, ja Saksan Jane Schillerin yliopiston (Saksa) tutkimuksen mukaan, kuten edellä mainittiin, Ukraina oli korkean kuolleisuuden maiden listan kärjessä. aliravitsemukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–25-vuotiaat lääketieteen opiskelijat;
  • D-vitamiinin puutos tai puutos (seerumin kokonaisvitamiini D3 -taso alle );
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • säännöllinen probioottien, prebioottien, antibioottien, antikonvulsanttien, kalsiumin ja vitamiinin saanti. D-lisät 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä;
  • aiemmin diagnosoitu allergia suoliston mikrobiotaan perustuvalle hoidolle; maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien ruoka-allergia, gluteeniherkkä enteropatia, haavainen paksusuolitulehdus;
  • kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta sairaudesta; diabetes mellituksen, kroonisen sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauden, aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen tai kroonisten infektioiden esiintyminen; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • raskaus tai imetys;
  • mikä tahansa tila, jonka uskotaan liittyvän huonoon hoitomyöntyvyyteen (esim. alkoholismi tai huumeriippuvuus) tai mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tavallinen hoitoryhmä
Gastroenterologi-ravitsemusterapeutin kehittämä 3 kuukauden yksilöllisesti valittu ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen (8000-10000 askelta päivässä)
Muut: ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muuttaminen
gastroenterologi-ravitsemusterapeutin kehittämä ravitsemusohjelma ja fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen (8000-10000 askelta päivässä)
Kokeellinen: interventioryhmä
aiemman ryhmän lisäksi sai hoitoa synbioottilla (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) ja D3-vitamiinilla - 2000 IU. Opiskelijoita ohjeistettiin ottamaan D3-vitamiinia ja synbioottisia pusseja kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: synbioottinen (Fructooligosakkaridit + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0x109 pesäkettä muodostavaa yksikköä - CFU)
yksi synbioottinen pussi (3 g), BID, 3 kuukauden hoitoon
Muut nimet:
  • Acidolac
Ravintolisä: D3-vitamiinia
D3-vitamiini, suun kautta, 2000 IU BID, 3 kuukauden hoitoon
Muut nimet:
  • Olidetrim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Rathusin itsevarmuuden aikataulussa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
RAS koostuu 30 kysymyksestä ja on jaettu viiteen alaryhmään pisteiden mukaan: 0-24: erittäin epävarma; 25-48: melko epävarma kuin luottavainen; 49-72: keskimääräinen luottamusarvo; 73-96: itsevarma ja 97-120: liian itsevarma.
90 päivää lähtötasoon verrattuna
Muutokset testissä "Tilanteellisen ja henkilökohtaisen ahdistuksen diagnoosi"
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
Ch. D. Spielberger koostuu 20 väittämästä, jotka viittaavat ahdistuneisuuteen tilana (ahdistustila, reaktiivinen (RA) tai tilanneahdistus (SA)) ja 20 väittämää, jotka määrittelevät ahdistuneisuuden taipumukseksi, persoonallisuuden ominaisuuksiksi (ahdistuneisuusominaisuus).
90 päivää lähtötasoon verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
paino kg
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
WC cm
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
paino kg ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
lihasmassa
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
lihasmassa (kg) käyttäen elektronisia vaakoja-kehonkoostumusanalysaattoreita Tanita Scale BC-601
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
rasvapitoisuus (%) käyttäen elektronisia vaakoja-kehonkoostumusanalysaattoreita Tanita Scale BC-601
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Verenpaine mitataan oikeasta kädestä istuessa elohopeabarometrin "OMRON" avulla. Verenpaine mitataan kahdesti 5 minuutin välein istuen 5 minuuttia.
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Verenpaine mitataan oikeasta kädestä istuessa elohopeabarometrin "OMRON" avulla. Verenpaine mitataan kahdesti 5 minuutin välein istuen 5 minuuttia.
45 ja 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
HbA1c
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
HbA1c %
90 päivää lähtötasoon verrattuna
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
FPG mmol/l
90 päivää lähtötasoon verrattuna
kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
TC mmol/l
90 päivää lähtötasoon verrattuna
D3-vitamiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötasoon verrattuna
D3-vitamiinin kokonaismäärä, ng/ml
90 päivää lähtötasoon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bogomolets National Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Opintojen puheenjohtaja: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDO-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia