Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label randomisert klinisk studie for å fremme en sunn livsstil hos medisinstudenter

8. oktober 2021 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personlig tilpasset ernæring, fysisk aktivitet og terapi for å modulere tarmmikrobiota: en randomisert klinisk studie for å fremme en sunn livsstil hos studenter

Det medisinske og sosiale hovedformålet med prosjektet "Det er trendy å være sunn!" er fremme av sunn livsstil og sunn mat blant studentungdom. Relevansen av dette prosjektet er hevet over tvil, ettersom WHO kalte fedme en ikke-smittsom epidemi, og ifølge forskning fra Jane Schiller University of Germany (Tyskland), som nevnt ovenfor, toppet Ukraina listen over landene med høy dødelighet pga. til underernæring

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinstudenter i alderen 18-25 år;
  • tilstedeværelse av vitamin D-mangel eller -mangel (serum totalt vit D3-nivå mindre enn );
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig inntak av probiotika, prebiotika, antibiotika, krampestillende midler, kalsium og vit. D-tilskudd i 3 måneder før inkluderingen;
  • tidligere diagnostisert allergi mot tarmmikrobiotabasert terapi; gastrointestinale lidelser inkludert matallergi, glutensensitiv enteropati, ulcerøs kolitt;
  • lider av enhver psykiatrisk sykdom; tilstedeværelse av diabetes mellitus, kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, en aktiv ondartet svulst eller kroniske infeksjoner; deltakelse i en annen klinisk studie;
  • graviditet eller amming;
  • enhver tilstand som antas å være assosiert med dårlig etterlevelse (f.eks. alkoholisme eller narkotikaavhengighet) eller en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: standard omsorgsgruppe
3-måneders kurs med individuelt valgt ernæringsprogram utviklet av en gastroenterolog-ernæringsfysiolog og modifisering av fysisk aktivitet (8000-10000 skritt daglig)
Annen: ernæringsprogram og modifisering av fysisk aktivitet
ernæringsprogram utviklet av en gastroenterolog-ernæringsfysiolog og modifisering av fysisk aktivitet (8000-10000 skritt daglig)
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
i tillegg til tidligere gruppe fikk behandling med synbiotika (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) og vitamin D3 - 2000 IE. Studentene ble bedt om å ta vitamin D3 og synbiotikaposer to ganger daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: synbiotiske (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0×109 kolonidannende enheter – CFU)
en synbiotisk pose (3g), BID, for 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Acidolac
Kosttilskudd: vitamin D3
vitamin D3, oral, 2000 IE BID, for 3 måneders behandling
Andre navn:
  • Olidetrim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Rathus Assertiveness Schedule
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
RAS består av 30 spørsmål og er delt inn i fem undergrupper, etter poengsummen: 0-24: veldig usikker; 25-48: heller usikker enn selvsikker; 49-72: gjennomsnittlig konfidensverdi; 73-96: selvsikker og 97-120: overmodig.
90 dager sammenlignet med baseline
Endringer i test "Diagnose av situasjons- og personlig angst"
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
Test "Diagnose av situasjons- og personlig angst" av Ch. D. Spielberger består av 20 utsagn som refererer til angst som en tilstand (angsttilstand, reaktiv (RA) eller situasjonsangst (SA)) og 20 utsagn for å definere angst som en disposisjon, personlighetstrekk (angstegenskap).
90 dager sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
vekt i kg
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
midjeomkrets (WC)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
WC i cm
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
vekt i kg og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
muskelmasse
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
muskelmasse (kg) ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
fettinnhold
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
fettinnhold (%) ved hjelp av elektroniske vekter-analysatorer av kroppssammensetning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra høyre hånd mens du sitter ved hjelp av et kvikksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tas to ganger med 5 minutters intervall mens du sitter i 5 minutter.
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra høyre hånd mens du sitter ved hjelp av et kvikksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tas to ganger med 5 minutters intervall mens du sitter i 5 minutter.
ved 45 og 90 dager sammenlignet med baseline
HbA1c
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
HbA1c i %
90 dager sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
90 dager sammenlignet med baseline
totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
TC i mmol/L
90 dager sammenlignet med baseline
Totalt vitamin D3
Tidsramme: 90 dager sammenlignet med baseline
Totalt vitamin D3, ng/ml
90 dager sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bogomolets National Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studiestol: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENDO-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger