Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte randomizowane badanie kliniczne mające na celu promowanie zdrowego stylu życia wśród studentów medycyny

8 października 2021 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Spersonalizowane odżywianie, aktywność fizyczna i terapia w celu modulacji mikroflory jelitowej: randomizowane badanie kliniczne mające na celu promowanie zdrowego stylu życia wśród uczniów

Główny cel medyczny i społeczny projektu „Być zdrowym jest modne!” jest promocja zdrowego stylu życia i zdrowego odżywiania się wśród młodzieży studenckiej. Znaczenie tego projektu nie ulega wątpliwości, ponieważ WHO nazwała otyłość epidemią niezakaźną, a według badań przeprowadzonych przez Uniwersytet Jane Schiller w Niemczech (Niemcy), jak wspomniano powyżej, Ukraina znalazła się na szczycie listy krajów o wysokiej śmiertelności z powodu do niedożywienia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studenci medycyny w wieku 18-25 lat;
  • obecność obecności niedoboru lub niedoboru witaminy D (całkowity poziom wit. D3 w surowicy poniżej );
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • regularne przyjmowanie probiotyków, prebiotyków, antybiotyków, leków przeciwdrgawkowych, wapnia i wit. suplementy D przez 3 miesiące przed włączeniem;
  • wcześniej zdiagnozowana alergia na terapię opartą na mikroflorze jelitowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym alergia pokarmowa, enteropatia wrażliwa na gluten, wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
  • cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną; obecność cukrzycy, przewlekłej choroby układu krążenia lub układu oddechowego, aktywnego nowotworu złośliwego lub przewlekłych infekcji; udział w innym badaniu klinicznym;
  • ciąża lub laktacja;
  • jakikolwiek stan, który uważa się za związany ze słabą zgodnością (np. alkoholizm lub narkomania) lub jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa grupa opieki
3-miesięczny kurs indywidualnie dobranego programu żywieniowego opracowanego przez gastroenterologa-dietetyka oraz modyfikacja aktywności fizycznej (8000-10000 kroków dziennie)
Inny: program żywieniowy i modyfikacja aktywności fizycznej
program żywieniowy opracowany przez gastroenterologa-dietetyka i modyfikacja aktywności fizycznej (8000-10000 kroków dziennie)
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
dodatkowo do poprzedniej grupy otrzymał kurację synbiotykiem (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) i witaminą D3 - 2000 IU. Studenci zostali poinstruowani, aby przyjmować saszetki z witaminą D3 i synbiotykiem dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Suplement diety: synbiotyk (fruktooligosacharydy + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0х109 jednostek tworzących kolonie - CFU)
jedna saszetka z synbiotykiem (3g), BID, na 3 miesiące kuracji
Inne nazwy:
  • Kwasolak
Suplement diety: witamina D3
witamina D3, doustnie, 2000IU BID, na 3 miesiące kuracji
Inne nazwy:
  • Olidetrim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Harmonogramie Asertywności Rathus
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
RAS składa się z 30 pytań i jest podzielony na pięć podgrup, zgodnie z punktacją: 0-24: bardzo niepewny; 25-48: raczej niepewny niż pewny siebie; 49-72: średnia wartość ufności; 73-96: pewny siebie i 97-120: zbyt pewny siebie.
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w teście „Diagnoza lęku sytuacyjnego i osobistego”
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Test „Diagnoza lęku sytuacyjnego i osobistego” Ch. D. Spielbergera składa się z 20 stwierdzeń odnoszących się do lęku jako stanu (stanu lęku, lęku reaktywnego (RA) lub lęku sytuacyjnego (SA)) oraz 20 stwierdzeń określających lęk jako dyspozycję, cechy osobowości (właściwość lękową).
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
waga w kg
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
obwód w pasie (WC)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
WC w cm
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
waga w kg i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
masa mięśniowa
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
masy mięśniowej (kg) za pomocą elektronicznych wag-analizatorów składu ciała Tanita Scale BC-601
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
zawartość tłuszczu (%) za pomocą elektronicznych wag-analizatorów składu ciała Tanita Scale BC-601
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ciśnienie krwi jest mierzone z prawej ręki podczas siedzenia za pomocą barometru rtęciowego „OMRON”. Ciśnienie krwi jest mierzone dwukrotnie w odstępach 5-minutowych podczas siedzenia przez 5 minut.
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ciśnienie krwi jest mierzone z prawej ręki podczas siedzenia za pomocą barometru rtęciowego „OMRON”. Ciśnienie krwi jest mierzone dwukrotnie w odstępach 5-minutowych podczas siedzenia przez 5 minut.
po 45 i 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
HbA1c
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
HbA1c w %
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
FPG w mmol/l
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
TC w mmol/l
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowita witamina D3
Ramy czasowe: 90 dni w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowita zawartość witaminy D3, ng/ml
90 dni w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bogomolets National Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Krzesło do nauki: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDO-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami