Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label gerandomiseerde klinische studie ter bevordering van een gezonde levensstijl bij medische studenten

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Gepersonaliseerde voeding, lichaamsbeweging en therapie om de darmmicrobiota te moduleren: een gerandomiseerde klinische studie om een ​​gezonde levensstijl bij studenten te bevorderen

Het belangrijkste medische en sociale doel van het project "It's trendy to be healthy!" is het promoten van een gezonde leefstijl en gezond eten onder studentenjongeren. De relevantie van dit project staat buiten kijf, aangezien de WHO zwaarlijvigheid een niet-overdraagbare epidemie noemde, en volgens onderzoek van de Jane Schiller Universiteit van Duitsland (Duitsland), zoals hierboven vermeld, stond Oekraïne bovenaan de lijst van landen met een hoog sterftecijfer aan ondervoeding

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geneeskundestudenten tussen 18-25 jaar;
  • aanwezigheid of aanwezigheid van vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie (serum totaal vit D3-niveau lager dan );
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatige inname van probiotica, prebiotica, antibiotica, anticonvulsiva, calcium en vit. D-supplementen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de opname;
  • eerder gediagnosticeerde allergie voor op de darmmicrobiota gebaseerde therapie; gastro-intestinale stoornissen waaronder voedselallergie, glutengevoelige enteropathie, colitis ulcerosa;
  • lijdend aan een psychiatrische ziekte; aanwezigheid van diabetes mellitus, chronische cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen, een actieve kwaadaardige tumor of chronische infecties; deelname aan een andere klinische proef;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • elke aandoening waarvan gedacht wordt dat deze verband houdt met slechte therapietrouw (bijv. alcoholisme of drugsverslaving) of elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: standaard zorggroep
Cursus van 3 maanden met individueel geselecteerd voedingsprogramma ontwikkeld door een gastro-enteroloog-voedingsdeskundige en aanpassing van fysieke activiteit (8000-10000 stappen per dag)
Ander: voedingsprogramma en aanpassing van fysieke activiteit
voedingsprogramma ontwikkeld door een gastro-enteroloog-voedingsdeskundige en aanpassing van fysieke activiteit (8000-10000 stappen per dag)
Experimenteel: interventie groep
in aanvulling op de vorige groep die een behandeling kreeg met synbiotica (Fructooligosacchariden + Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) en vitamine D3 - 2000 IE. De studenten kregen de opdracht om gedurende 3 maanden tweemaal daags vitamine D3 en synbiotische sachets te nemen.
Voedingssupplement: synbiotisch (Fructooligosacchariden+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4.0х109 kolonievormende eenheden - CFU)
één synbiotisch sachet (3 g), tweemaal daags, voor een behandeling van 3 maanden
Andere namen:
  • Acidolac
Voedingssupplement: vitamine D3
vitamine D3, oraal, 2000 IE BID, voor een behandeling van 3 maanden
Andere namen:
  • Olidetrim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het assertiviteitsschema van Rathus
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
RAS bestaat uit 30 vragen en is verdeeld in vijf subgroepen, volgens de scores: 0-24: zeer onzeker; 25-48: eerder onzeker dan zelfverzekerd; 49-72: gemiddelde betrouwbaarheidswaarde; 73-96: zelfverzekerd en 97-120: overmoedig.
90 dagen in vergelijking met baseline
Veranderingen in test "Diagnose van situationele en persoonlijke angst"
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
Test "Diagnose van situationele en persoonlijke angst" door Ch. D. Spielberger bestaat uit 20 uitspraken die verwijzen naar angst als een toestand (staat van angst, reactieve (RA) of situationele angst (SA)) en 20 uitspraken om angst te definiëren als een dispositie, persoonlijkheidskenmerken (angsteigenschap).
90 dagen in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
gewicht kg
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
WC in cm
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
gewicht in kg en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
spiermassa
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
spiermassa (kg) met behulp van elektronische weegschaal-analyzers van lichaamssamenstelling Tanita Scale BC-601
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
vetgehalte
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
vetgehalte (%) met behulp van elektronische weegschaal-analyzers van lichaamssamenstelling Tanita Scale BC-601
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
De bloeddruk wordt zittend gemeten vanaf de rechterhand met behulp van een kwikbarometer "OMRON". De bloeddruk wordt twee keer gemeten met een interval van 5 minuten terwijl u 5 minuten zit.
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
De bloeddruk wordt zittend gemeten vanaf de rechterhand met behulp van een kwikbarometer "OMRON". De bloeddruk wordt twee keer gemeten met een interval van 5 minuten terwijl u 5 minuten zit.
na 45 en 90 dagen in vergelijking met baseline
HbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
HbA1c in %
90 dagen in vergelijking met baseline
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
FPG in mmol/L
90 dagen in vergelijking met baseline
totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
TC in mmol/L
90 dagen in vergelijking met baseline
Totaal vitamine D3
Tijdsspanne: 90 dagen in vergelijking met baseline
Totaal vitamine D3, ng/ml
90 dagen in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bogomolets National Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studie stoel: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENDO-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen