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Studio clinico randomizzato in aperto per promuovere uno stile di vita sano negli studenti di medicina

8 ottobre 2021 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Nutrizione personalizzata, attività fisica e terapia per modulare il microbiota intestinale: uno studio clinico randomizzato per promuovere uno stile di vita sano negli studenti

Il principale scopo medico e sociale del progetto "È alla moda essere sani!" è la promozione di stili di vita sani e di un'alimentazione sana tra i giovani studenti. La rilevanza di questo progetto è fuor di dubbio, poiché l'OMS ha definito l'obesità un'epidemia non trasmissibile e, secondo una ricerca dell'Università Jane Schiller della Germania (Germania), come accennato in precedenza, l'Ucraina è in cima alla lista dei paesi con un'elevata mortalità a causa alla malnutrizione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti di medicina di età compresa tra i 18 ei 25 anni;
  • presenza di presenza di carenza o insufficienza di vitamina D (livello sierico totale di vit D3 inferiore a );
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • regolare assunzione di probiotici, prebiotici, antibiotici, anticonvulsivanti, calcio e vit. D integrazioni per i 3 mesi precedenti l'inserimento;
  • allergia precedentemente diagnosticata alla terapia basata sul microbiota intestinale; disturbi gastrointestinali tra cui allergia alimentare, enteropatia sensibile al glutine, colite ulcerosa;
  • affetti da qualsiasi malattia psichiatrica; presenza di diabete mellito, malattia cardiovascolare o respiratoria cronica, tumore maligno attivo o infezioni croniche; partecipazione a un'altra sperimentazione clinica;
  • gravidanza o allattamento;
  • qualsiasi condizione ritenuta associata a scarsa compliance (ad es. alcolismo o tossicodipendenza) o qualsiasi condizione o circostanza che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di cura standard
Corso di 3 mesi di programma nutrizionale selezionato individualmente sviluppato da un gastroenterologo-nutrizionista e modifica dell'attività fisica (8000-10000 passi al giorno)
Altro: programma nutrizionale e modifica dell'attività fisica
programma nutrizionale sviluppato da un gastroenterologo-nutrizionista e modifica dell'attività fisica (8000-10000 passi al giorno)
Sperimentale: gruppo di intervento
in aggiunta al gruppo precedente ha ricevuto un trattamento con simbiotico (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) e vitamina D3 - 2000 UI. Agli studenti è stato chiesto di assumere vitamina D3 e bustine simbiotiche due volte al giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: simbiotico (Fruttooligosaccaridi+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4.0х109 unità formanti colonie - CFU)
una bustina simbiotica (3g), BID, per 3 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Acidolacca
Integratore alimentare: vitamina D3
vitamina D3, orale, 2000 UI BID, per un trattamento di 3 mesi
Altri nomi:
  • Olidetrim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al programma di assertività di Rathus
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
RAS è composto da 30 domande ed è suddiviso in cinque sottogruppi, in base ai punteggi: 0-24: molto insicuro; 25-48: piuttosto insicuro che fiducioso; 49-72: valore medio di confidenza; 73-96: sicuro di sé e 97-120: troppo sicuro di sé.
90 giorni rispetto al basale
Cambiamenti nel test "Diagnosi di ansia situazionale e personale"
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
Test "Diagnosi di ansia situazionale e personale" di Ch. D. Spielberger è composto da 20 affermazioni che si riferiscono all'ansia come stato (stato di ansia, reattivo (RA) o ansia situazionale (SA)) e 20 affermazioni per definire l'ansia come disposizione, tratti della personalità (proprietà dell'ansia).
90 giorni rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
peso kg
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
circonferenze vita (WC)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
WC cm
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
il peso in kg e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
massa muscolare
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
massa muscolare (kg) utilizzando bilance elettroniche-analizzatori della composizione corporea Tanita Scale BC-601
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
contenuto grasso
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
contenuto di grassi (%) utilizzando bilance elettroniche-analizzatori della composizione corporea Tanita Scale BC-601
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
La pressione sanguigna viene misurata dalla mano destra stando seduti con l'aiuto di un barometro a mercurio "OMRON". La pressione sanguigna viene misurata due volte a intervalli di 5 minuti stando seduti per 5 minuti.
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni rispetto al basale
La pressione sanguigna viene misurata dalla mano destra stando seduti con l'aiuto di un barometro a mercurio "OMRON". La pressione sanguigna viene misurata due volte a intervalli di 5 minuti stando seduti per 5 minuti.
a 45 e 90 giorni rispetto al basale
HbA1c
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
HbA1c in %
90 giorni rispetto al basale
glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
FPG in mmol/L
90 giorni rispetto al basale
colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
TC in mmol/L
90 giorni rispetto al basale
Vitamina D3 totale
Lasso di tempo: 90 giorni rispetto al basale
Vitamina D3 totale, ng/ml
90 giorni rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bogomolets National Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Cattedra di studio: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENDO-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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