Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label randomiseret klinisk undersøgelse for at fremme en sund livsstil hos medicinstuderende

8. oktober 2021 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Personlig ernæring, fysisk aktivitet og terapi for at modulere tarmmikrobiota: en randomiseret klinisk undersøgelse for at fremme en sund livsstil hos studerende

Det primære medicinske og sociale formål med projektet "Det er trendy at være sund!" er fremme af sund livsstil og sund kost blandt studerende unge. Relevansen af ​​dette projekt er hævet over enhver tvivl, da WHO kaldte fedme for en ikke-overførbar epidemi, og ifølge forskning fra Jane Schiller University of Germany (Tyskland), som nævnt ovenfor, toppede Ukraine listen over lande med høj dødelighed pga. til underernæring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinstuderende i alderen 18-25 år;
  • tilstedeværelse af tilstedeværelse af D-vitaminmangel eller -insufficiens (serum totalt vit D3 niveau mindre end );
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt indtag af probiotika, præbiotika, antibiotika, antikonvulsiva, calcium og vit. D-tilskud i 3 måneder før optagelsen;
  • tidligere diagnosticeret allergi over for tarmmikrobiotabaseret terapi; gastrointestinale lidelser, herunder fødevareallergi, glutenfølsom enteropati, colitis ulcerosa;
  • lider af enhver psykiatrisk sygdom; tilstedeværelse af diabetes mellitus, kronisk kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, en aktiv malign tumor eller kroniske infektioner; deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • graviditet eller amning;
  • enhver tilstand, der menes at være forbundet med dårlig compliance (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug) eller enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard pleje gruppe
3-måneders kursus med individuelt udvalgt ernæringsprogram udviklet af en gastroenterolog-ernæringsekspert og ændring af fysisk aktivitet (8000-10000 skridt dagligt)
Andet: ernæringsprogram og ændring af fysisk aktivitet
ernæringsprogram udviklet af en gastroenterolog-ernæringsekspert og ændring af fysisk aktivitet (8000-10000 trin dagligt)
Eksperimentel: interventionsgruppe
ud over tidligere gruppe modtog behandling med synbiotika (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103) og vitamin D3 - 2000 IE. Eleverne blev instrueret i at tage vitamin D3 og synbiotiske poser to gange dagligt i 3 måneder.
Kosttilskud: synbiotiske (Fructooligosaccharides+Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103, 4,0×109 kolonidannende enheder - CFU)
en synbiotisk pose (3g), BID, til 3 måneders behandling
Andre navne:
  • Acidolac
Kosttilskud: vitamin D3
vitamin D3, oral, 2000IU BID, til 3 måneders behandling
Andre navne:
  • Olidetrim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Rathus Assertiveness Schema
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
RAS består af 30 spørgsmål og er opdelt i fem undergrupper, efter scoren: 0-24: meget usikker; 25-48: hellere usikker end selvsikker; 49-72: gennemsnitlig konfidensværdi; 73-96: selvsikker og 97-120: overmodig.
90 dage sammenlignet med baseline
Ændringer i test "Diagnose af situationsbestemt og personlig angst"
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
Test "Diagnose af situationsbestemt og personlig angst" af Ch. D. Spielberger består af 20 udsagn, der refererer til angst som en tilstand (angsttilstand, reaktiv (RA) eller situationsangst (SA)) og 20 udsagn til at definere angst som en disposition, personlighedstræk (angstegenskab).
90 dage sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
vægt i kg
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
taljeomkreds (WC)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
WC i cm
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
vægt i kg og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
muskelmasse
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
muskelmasse (kg) ved hjælp af elektroniske vægte-analysatorer af kropssammensætning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
fedtindhold
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
fedtindhold (%) ved hjælp af elektroniske vægte-analysatorer af kropssammensætning Tanita Scale BC-601
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra højre hånd, mens du sidder ved hjælp af et kviksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tages to gange med 5 minutters interval, mens du sidder i 5 minutter.
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
Blodtrykket måles fra højre hånd, mens du sidder ved hjælp af et kviksølvbarometer "OMRON". Blodtrykket tages to gange med 5 minutters interval, mens du sidder i 5 minutter.
ved 45 og 90 dage sammenlignet med baseline
HbA1c
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
HbA1c i %
90 dage sammenlignet med baseline
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
FPG i mmol/L
90 dage sammenlignet med baseline
total kolesterol (TC)
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
TC i mmol/L
90 dage sammenlignet med baseline
Total vitamin D3
Tidsramme: 90 dage sammenlignet med baseline
Total vitamin D3, ng/ml
90 dage sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taras Shevchenko National University of Kyiv

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nataliia Molochek, PhD, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv
  • Studiestol: Liudmyla Ostapchenko, Professor, ESC "Institute of Biology and Medicine", Taras Shevchenko National University of Kyiv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDO-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger