Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dospělých zkoumající eptinezumab produkovaný 2 různými výrobními buněčnými liniemi

25. srpna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zdravého subjektu, jednodávková studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti eptinezumabu vyrobeného za použití dvou různých buněčných linií

Eptinezumab je preventivní léčba migrény. Lék je vyroben procesem, který v současné době používá k výrobě léku kvasinkové buňky. Výzkumníci pokusu chtějí otestovat, zda použití nové produkční buněčné linie k výrobě eptinezumabu ovlivní způsob, jakým se lék chová v těle. K tomu vědci podají zdravým účastníkům jednu dávku eptinezumabu. Někteří z účastníků dostanou eptinezumab, který byl vyroben z kvasinkových buněk. Ostatní dostanou eptinezumab vyrobený z nové buněčné linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má tělesnou hmotnost ≥50 a ≤100 kilogramů (kg).
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/metr (m^2) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má klidový puls vleže ≥ 45 a ≤ 100 tepů za minutu (bpm) při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má klidový systolický krevní tlak vleže ≥91 a ≤140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak v klidu vleže ≥51 a ≤85 mmHg při screeningové návštěvě a při vstupní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou jakéhokoli užívaného léku.
  • Účastník užil jakýkoli IMP <3 měsíce nebo <5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
  • Účastníkovi byla podána monoklonální protilátka (mAb) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník je kuřák nebo používá jiné produkty obsahující nikotin (například šňupací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky, falešné cigarety, inhalátory). Bývalí kuřáci musí přestat kouřit > 3 měsíce před screeningovou návštěvou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Savčí buněčná linie eptinezumabu
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) infuzi savčí buněčné linie eptinezumabu v den 1.
Lék: Savčí buněčná linie eptinezumabu
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi
Aktivní komparátor: Eptinezumab kvasinková buněčná linie
Účastníci obdrží jednu IV infuzi kvasinkové buněčné linie eptinezumabu v den 1.
Lék: Eptinezumab kvasinková buněčná linie
Koncentrát pro přípravu roztoku pro IV infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace eptinezumabu-čas (AUC) od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento extrapolované AUC z celkové AUC0-inf (AUC%extr)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do času t (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t½)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Systémová clearance (CL), definovaná jako dávka/AUC0-inf
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Zdánlivý objem distribuce (Vz)
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140
Den 1 (před podáním dávky do 12 hodin po ukončení infuze) do dne 112 (po ukončení infuze) a při následné návštěvě den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19889A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení