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Um estudo em adultos saudáveis ​​investigando o eptinezumabe produzido por 2 linhas celulares de fabricação diferentes

25 de agosto de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Indivíduo Saudável, Estudo de Dose Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas do Eptinezumab Fabricado Usando Duas Linhagens Celulares Diferentes

Eptinezumab é um tratamento preventivo para enxaqueca. A droga é feita a partir de um processo que atualmente usa células de levedura para a produção da droga. Os pesquisadores do estudo querem testar se o uso de uma nova linha celular de produção para produzir eptinezumab afetará a maneira como a droga se comporta no corpo. Para fazer isso, os pesquisadores darão uma dose única de eptinezumab a participantes saudáveis. Alguns dos participantes receberão eptinezumab, produzido a partir de células de levedura. Outros receberão eptinezumab feito com a nova linha celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante tem um peso corporal ≥50 e ≤100 quilogramas (kg).
  • O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/metro (m^2) na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante tem um pulso supino em repouso ≥45 e ≤100 batimentos por minuto (bpm) na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante tem uma pressão arterial sistólica supina em repouso ≥91 e ≤140 milímetros de mercúrio (mmHg) e uma pressão arterial diastólica supina em repouso ≥51 e ≤85 mmHg na visita de triagem e na visita inicial.
  • O participante é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da química clínica, hematologia, urinálise, sorologia e outros testes laboratoriais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante tomou medicação proibida <1 semana antes da dose do medicamento experimental (PIM) ou <5 meias-vidas antes da visita de triagem para qualquer medicamento tomado.
  • O participante tomou qualquer IMP <3 meses ou <5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
  • O participante tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
  • O participante recebeu uma dose de anticorpo monoclonal (mAb) ≤ 6 meses antes da visita de triagem.
  • O participante é fumante ou usa outros produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivos de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros simulados, inaladores). Ex-fumantes devem ter parado de fumar >3 meses antes da consulta de triagem.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linhagem de Células de Mamíferos Eptinezumabe
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) da linha celular de mamíferos eptinezumabe no Dia 1.
Medicamento: Linhagem de Células de Mamíferos Eptinezumabe
Concentrado para solução para infusão IV
Comparador Ativo: Linhagem Celular de Levedura Eptinezumabe
Os participantes receberão uma única infusão IV da linha celular de levedura eptinezumabe no Dia 1.
Medicamento: Linhagem Celular de Levedura Eptinezumabe
Concentrado para solução para infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de eptinezumabe (AUC) de zero a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de AUC extrapolada do total de AUC0-inf (AUC%extr)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Depuração Sistêmica (CL), Definida como Dose/AUC0-inf
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Volume Aparente de Distribuição (Vz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após o término da infusão) até o Dia 112 (após o término da infusão) e na visita de acompanhamento Dia 140

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19889A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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