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Uno studio su adulti sani che indaga su Eptinezumab prodotto da 2 diverse linee cellulari di produzione

25 agosto 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, soggetto sano, dose singola che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di Eptinezumab prodotto utilizzando due diverse linee cellulari

Eptinezumab è un trattamento preventivo per l'emicrania. Il farmaco è costituito da un processo che attualmente utilizza cellule di lievito per la produzione del farmaco. I ricercatori della sperimentazione vogliono verificare se l'utilizzo di una nuova linea cellulare di produzione per produrre eptinezumab influenzerà il modo in cui il farmaco si comporta nel corpo. Per fare questo, i ricercatori somministreranno una singola dose di eptinezumab a partecipanti sani. Alcuni dei partecipanti riceveranno eptinezumab che è stato prodotto da cellule di lievito. Altri riceveranno eptinezumab prodotto con la nuova linea cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha un peso corporeo ≥50 e ≤100 chilogrammi (kg).
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/metro (m^2) alla visita di screening e alla visita basale.
  • Il partecipante ha un polso supino a riposo ≥45 e ≤100 battiti al minuto (bpm) alla visita di screening e alla visita basale.
  • Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≥91 e ≤140 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica supina a riposo ≥51 e ≤85 mmHg alla visita di screening e alla visita basale.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della dose del medicinale sperimentale (IMP) o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
  • Il partecipante ha preso qualsiasi IMP <3 mesi o <5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di IMP.
  • Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
  • Al partecipante è stato somministrato un anticorpo monoclonale (mAb) ≤6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante è un fumatore o utilizza altri prodotti contenenti nicotina (ad esempio tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte, inalatori). Gli ex fumatori devono aver smesso di fumare >3 mesi prima della visita di screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eptinezumab linea cellulare di mammifero
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di linea cellulare di mammifero eptinezumab il giorno 1.
Droga: Eptinezumab linea cellulare di mammifero
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Comparatore attivo: Linea cellulare di lievito Eptinezumab
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa della linea cellulare di lievito eptinezumab il giorno 1.
Droga: Linea cellulare di lievito Eptinezumab
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica di Eptinezumab-tempo (AUC) da zero a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale AUC estrapolata dell'AUC0-inf totale (AUC%extr)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Emivita di eliminazione terminale apparente (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Clearance sistemica (CL), definita come dose/AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione) fino al Giorno 112 (dopo la fine dell'infusione) e alla visita di follow-up Giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19889A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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