Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske voksne som undersøker Eptinezumab produsert av 2 forskjellige produksjonscellelinjer

25. august 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, frisk subjekt, enkeltdosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til eptinezumab produsert ved bruk av to forskjellige cellelinjer

Eptinezumab er en forebyggende behandling for migrene. Legemidlet er laget av en prosess som i dag bruker gjærceller til produksjon av stoffet. Forskerne ønsker å teste om bruk av en ny produksjonscellelinje for å lage eptinezumab vil påvirke måten stoffet oppfører seg på i kroppen. For å gjøre dette vil forskerne gi en enkelt dose eptinezumab til friske deltakere. Noen av deltakerne vil få eptinezumab som er laget av gjærceller. Andre vil få laget eptinezumab med den nye cellelinjen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsvekt ≥50 og ≤100 kilo (kg).
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/meter (m^2) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren har en hvilepuls ≥45 og ≤100 slag per minutt (bpm) ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren har et systolisk blodtrykk i hvile ≥91 og ≤140 millimeter kvikksølv (mmHg) og et diastolisk blodtrykk i hvile ≥51 og ≤85 mmHg ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før dosen av forsøkslegemiddel (IMP) eller <5 halveringstider før screeningbesøket for eventuelle medisiner som er tatt.
  • Deltakeren har tatt en hvilken som helst IMP <3 måneder eller <5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av IMP.
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Deltakeren har blitt dosert med et monoklonalt antistoff (mAb) ≤6 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren er røyker eller bruker andre nikotinholdige produkter (for eksempel snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter, inhalatorer). Eksrøykere må ha sluttet å røyke >3 måneder før screeningbesøket.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eptinezumab pattedyrcellelinje
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av eptinezumab pattedyrcellelinje på dag 1.
Legemiddel: Eptinezumab pattedyrcellelinje
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon
Aktiv komparator: Eptinezumab gjærcellelinje
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av eptinezumab-gjærcellelinje på dag 1.
Legemiddel: Eptinezumab gjærcellelinje
Konsentrat til oppløsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under Eptinezumab plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent ekstrapolert AUC av total AUC0-inf (AUC%extr)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Systemisk clearance (CL), definert som dose/AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140
Dag 1 (forhåndsdose opptil 12 timer etter avsluttet infusjon) til dag 112 (etter avsluttet infusjon), og ved oppfølgingsbesøket dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19889A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger