Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых взрослых, посвященное изучению эптинезумаба, продуцируемого двумя различными линиями клеток-производителей

25 августа 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, на здоровых субъектах, исследование однократной дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических свойств эптинезумаба, полученного с использованием двух разных клеточных линий

Эптинезумаб является профилактическим средством от мигрени. Препарат производится в процессе, в котором в настоящее время для производства препарата используются дрожжевые клетки. Исследователи хотят проверить, повлияет ли использование новой производственной клеточной линии для производства эптинезумаба на поведение препарата в организме. Для этого исследователи дадут разовую дозу эптинезумаба здоровым участникам. Некоторые участники получат эптинезумаб, изготовленный из клеток дрожжей. Другие получат эптинезумаб, изготовленный из новой клеточной линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник имеет массу тела ≥50 и ≤100 килограммов (кг).
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/метр (м^2) во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • Участник имеет пульс в состоянии покоя ≥45 и ≤100 ударов в минуту (уд/мин) во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • У участника систолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≥91 и ≤140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине ≥51 и ≤85 мм рт.ст. во время скринингового визита и во время исходного визита.
  • Участник, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник принимал запрещенные лекарства менее чем за 1 неделю до дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или менее чем за 5 периодов полувыведения до визита для скрининга любого принимаемого лекарства.
  • Участник принимал любой ИЛП <3 месяцев или <5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы ИЛП.
  • У участника есть или были какие-либо клинически значимые иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринологические, гематологические, дерматологические, венерические, неврологические или психические заболевания или другие серьезные расстройства.
  • Участник получил дозу моноклонального антитела (mAb) ≤6 месяцев до визита для скрининга.
  • Участник является курильщиком или использует другие никотинсодержащие продукты (например, нюхательный табак, никотиновые пластыри, никотиновую жевательную резинку, имитации сигарет, ингаляторы). Бывшие курильщики должны бросить курить более чем за 3 месяца до визита для скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Линия клеток млекопитающих эптинезумаба
Участники получат однократное внутривенное (IV) вливание эптинезумаба из клеточной линии млекопитающих в День 1.
Лекарство: Линия клеток млекопитающих эптинезумаба
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий
Активный компаратор: Линия клеток дрожжей эптинезумаба
Участники получат одно внутривенное вливание дрожжевой клеточной линии эптинезумаба в День 1.
Лекарство: Линия клеток дрожжей эптинезумаба
Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации эптинезумаба в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентная экстраполированная AUC от общей AUC0-inf (AUC%extr)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
Кажущийся конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
Системный клиренс (CL), определяемый как доза/AUC0-inf
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: 1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день
1-й день (предварительная доза до 12 часов после окончания инфузии) до 112-го дня (после окончания инфузии) и при последующем посещении 140-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19889A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками