Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä aikuisilla tehty tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri tuotantosolulinjan tuottamaa eptinetsumabia

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, terve henkilö, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan kahdella eri solulinjalla valmistetun eptinetsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia

Eptinetsumabi on migreenin ennaltaehkäisevä hoito. Lääke on valmistettu prosessista, jossa tällä hetkellä käytetään hiivasoluja lääkkeen tuotantoon. Tutkijat haluavat testata, vaikuttaako uuden tuotantosolulinjan käyttö eptinetsumabin valmistukseen lääkkeen käyttäytymiseen kehossa. Tätä varten tutkijat antavat yhden annoksen eptinetsumabia terveille osallistujille. Jotkut osallistujista saavat eptinetsumabia, joka on valmistettu hiivasoluista. Toiset saavat eptinetsumabia valmistettuna uudella solulinjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan ruumiinpaino on ≥50 ja ≤100 kiloa (kg).
  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/metri (m^2) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistujan lepopulssi makuulla on ≥45 ja ≤100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistujan systolinen lepopaine makuuasennossa on ≥91 ja ≤140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lepoasennossa oleva diastolinen verenpaine ≥51 ja ≤85 mmHg seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kiellettyä lääkitystä < 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä otetun lääkkeen varalta.
  • Osallistuja on ottanut IMP:tä < 3 kuukautta tai < 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
  • Osallistujalle on annettu monoklonaalinen vasta-aine (mAb) ≤6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on tupakoitsija tai käyttää muita nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastareita, nikotiinipurukumia, pilkkusavukkeita, inhalaattoreita). Entisten tupakoitsijoiden tulee olla lopettaneet tupakointi yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eptinezumabin nisäkässolulinja
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion eptinetsumabin nisäkässolulinjasta päivänä 1.
Lääke: Eptinezumabin nisäkässolulinja
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten
Active Comparator: Eptinezumabihiivasolulinja
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion eptinetsumabihiivasolulinjasta päivänä 1.
Lääke: Eptinezumabihiivasolulinja
Konsentraatti iv-infuusioliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman eptinetsumabipitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-AUC0-inf:n ekstrapoloitu AUC-prosentti (AUC%extr)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Systeeminen puhdistuma (CL), määritelty annos/AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140
Päivä 1 (ennakkoannos enintään 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen) päivään 112 (infuusion päätyttyä) ja seurantakäynnillä päivä 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19889A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia