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Un estudio en adultos sanos que investiga el eptinezumab producido por 2 líneas celulares de fabricación diferentes

25 de agosto de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, sujetos sanos, de dosis única que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de eptinezumab fabricado con dos líneas celulares diferentes

Eptinezumab es un tratamiento preventivo para la migraña. El fármaco se fabrica a partir de un proceso que actualmente utiliza células de levadura para la producción del fármaco. Los investigadores del ensayo quieren probar si el uso de una nueva línea celular de producción para producir eptinezumab afectará la forma en que se comporta el fármaco en el cuerpo. Para ello, los investigadores administrarán una dosis única de eptinezumab a participantes sanos. Algunos de los participantes recibirán eptinezumab elaborado a partir de células de levadura. Otros obtendrán eptinezumab con la nueva línea celular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene un peso corporal ≥50 y ≤100 kilogramos (kg).
  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kg/metro (m^2) en la visita de selección y en la visita inicial.
  • El participante tiene un pulso supino en reposo ≥45 y ≤100 latidos por minuto (bpm) en la visita de selección y en la visita inicial.
  • El participante tiene una presión arterial sistólica en posición supina en reposo ≥91 y ≤140 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión arterial diastólica en posición supina en reposo ≥51 y ≤85 mmHg en la visita de selección y en la visita inicial.
  • El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante ha tomado medicación no permitida <1 semana antes de la dosis del medicamento en investigación (IMP) o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicación tomada.
  • El participante ha tomado cualquier IMP <3 meses o <5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
  • El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
  • El participante recibió una dosis de un anticuerpo monoclonal (mAb) ≤6 meses antes de la visita de selección.
  • El participante es fumador o usa otros productos que contienen nicotina (por ejemplo, rapé, parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos simulados, inhaladores). Los ex fumadores deben haber dejado de fumar > 3 meses antes de la visita de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eptinezumab línea celular de mamíferos
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de la línea celular de mamíferos de eptinezumab el día 1.
Droga: Eptinezumab línea celular de mamíferos
Concentrado para solución para perfusión IV
Comparador activo: Línea celular de levadura Eptinezumab
Los participantes recibirán una única infusión IV de la línea celular de levadura eptinezumab el día 1.
Droga: Línea celular de levadura Eptinezumab
Concentrado para solución para perfusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de eptinezumab de cero a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de AUC extrapolado del total AUC0-inf (AUC%extr)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Semivida de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Depuración sistémica (CL), definida como Dosis/AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Volumen Aparente de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140
Día 1 (dosis previa hasta 12 horas después del final de la infusión) hasta el Día 112 (después del final de la infusión), y en la visita de seguimiento Día 140

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19889A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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