Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach dorosłych badające eptinezumab wytwarzany przez 2 różne produkcyjne linie komórkowe

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, zdrowe badanie z pojedynczą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne eptinezumabu wyprodukowanego przy użyciu dwóch różnych linii komórkowych

Eptinezumab jest lekiem zapobiegawczym w leczeniu migreny. Lek jest wytwarzany w procesie, w którym obecnie do produkcji leku wykorzystuje się komórki drożdży. Badacze chcą sprawdzić, czy wykorzystanie nowej linii komórkowej do produkcji eptinezumabu wpłynie na zachowanie leku w organizmie. W tym celu naukowcy podają pojedynczą dawkę eptinezumabu zdrowym uczestnikom. Niektórzy uczestnicy otrzymają eptinezumab, który został wyprodukowany z komórek drożdży. Inni otrzymają eptinezumab z nowej linii komórkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma masę ciała ≥50 i ≤100 kilogramów (kg).
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/metr (m^2) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • U uczestnika podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej tętno spoczynkowe w pozycji leżącej wynosi ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Uczestnik ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥91 i ≤140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) oraz spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej na plecach ≥51 i ≤85 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego (IMP) lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Uczestnik przyjął jakikolwiek IMP <3 miesiące lub <5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką IMP.
  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
  • Uczestnik otrzymał dawkę przeciwciała monoklonalnego (mAb) ≤6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik jest palaczem lub używa innych produktów zawierających nikotynę (np. tabaki, plastry nikotynowe, nikotynowa guma do żucia, atrapy papierosów, inhalatory). Byli palacze muszą rzucić palenie na >3 miesiące przed wizytą przesiewową.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Linia komórkowa ssaków Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) linii komórkowej ssaków eptinezumabu w dniu 1.
Lek: Linia komórkowa ssaków Eptinezumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej
Aktywny komparator: Drożdżowa linia komórkowa eptinezumabu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną drożdżowej linii komórkowej eptinezumabu w dniu 1.
Lek: Drożdżowa linia komórkowa eptinezumabu
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia eptinezumabu w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent ekstrapolowanego AUC całkowitego AUC0-inf (AUC%extr)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Klirens ogólnoustrojowy (CL), zdefiniowany jako dawka/AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin po zakończeniu wlewu) do dnia 112 (po zakończeniu wlewu) oraz podczas wizyty kontrolnej w dniu 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19889A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami