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Eine Studie an gesunden Erwachsenen zur Untersuchung von Eptinezumab, das von 2 verschiedenen Herstellungszelllinien produziert wird

25. August 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Eptinezumab, hergestellt unter Verwendung zweier verschiedener Zelllinien

Eptinezumab ist eine vorbeugende Behandlung für Migräne. Das Medikament wird in einem Verfahren hergestellt, bei dem derzeit Hefezellen zur Herstellung des Medikaments verwendet werden. Die Studienforscher wollen testen, ob die Verwendung einer neuen Produktionszelllinie zur Herstellung von Eptinezumab das Verhalten des Medikaments im Körper beeinflusst. Dazu geben die Forscher gesunden Teilnehmern eine Einzeldosis Eptinezumab. Einige der Teilnehmer erhalten Eptinezumab, das aus Hefezellen hergestellt wurde. Andere erhalten Eptinezumab, das mit der neuen Zelllinie hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Labcorp Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von ≥50 und ≤100 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/Meter (m^2).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen Ruhepuls von ≥ 45 und ≤ 100 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Der Teilnehmer hat einen systolischen Ruheblutdruck im Liegen von ≥ 91 und ≤ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Ruheblutdruck im Liegen von ≥ 51 und ≤ 85 mmHg beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests im Allgemeinen gesund.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat nicht zugelassene Medikamente <1 Woche vor der Dosis des Prüfpräparats (IMP) oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat IMP <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten IMP-Dosis eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch signifikante immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, venerische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Störung.
  • Der Teilnehmer wurde mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) ≤6 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt.
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder verwendet andere nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten, Inhalatoren). Ex-Raucher müssen > 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eptinezumab-Säugetierzelllinie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse (IV) Infusion der Eptinezumab-Säugerzelllinie.
Arzneimittel: Eptinezumab-Säugetierzelllinie
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion
Aktiver Komparator: Eptinezumab Hefezelllinie
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intravenöse Infusion der Eptinezumab-Hefezelllinie.
Arzneimittel: Eptinezumab Hefezelllinie
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Eptinezumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent extrapolierte AUC der Gesamt-AUC0-inf (AUC%extr)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Systemische Clearance (CL), definiert als Dosis/AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140
Tag 1 (Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Infusionsende) bis Tag 112 (nach Infusionsende) und bei der Nachsorge an Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19889A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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