Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost ICG u benigních kostních nádorů

13. května 2024 aktualizováno: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Jednocentrová studie zkoumající užitečnost fluorescenčního zobrazování s indocyaninovou zeleně (ICG) u pacientů s nezhoubnými kostními nádory vyžadujícími intralezionální operační léčbu

Pacienti s biopsií prokázaným benigním kostním nádorem, pro který je standardní péčí intralezionální operační léčba, dostanou den před operací během standardní předoperační návštěvy kliniky IV dávku indocyaninové zeleně odpovídající hmotnosti (ICG, FDA-schváleno). V den operace budou pořízeny fluorescenční snímky pomocí neinvazivní fluorescenční kamery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICG fluorescenční zobrazování bylo použito k hodnocení tkáňové perfuze in vivo při intraoperačním zobrazení arteriální a lymfatické perfuze v reálném čase a perfuzním zobrazení kostní chlopně. Ve srovnání s konvenčními lékařskými zobrazovacími modalitami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), je fluorescenční zobrazování ICG neionizující, levné a přenosné. ICG je barvivo, které absorbuje blízké infračervené světlo v rozsahu vlnových délek mezi 790 až 805 nm a má emisi na vrcholu 835 nm. ICG je téměř z 98 % vázáno na plazmatické proteiny, takže jakmile je přijato do mikrocirkulace, zůstává v lymfatické a oběhové vaskulatuře, pokud není přítomen zánět. ICG je schválen pro klinické použití Food and Drug Administration (FDA) od roku 1959. Od té doby se ICG používá u lidí pro angiografii v oftalmologických a kardiologických aplikacích a pacientům v těchto klinických podmínkách se podává rutinně. ICG fluorescenční zobrazování bylo také použito k vedení laparoskopické chirurgie, robotické adrenalektomie, hodnocení tkáňové perfuze in vivo v reálném čase při intraoperačním zobrazení arteriální a lymfatické perfuze a zobrazení perfuze tkáňových chlopní. ICG je ideální pro měření perfuze/průtoku krve, protože se účinně váže na krevní lipoproteiny a za normálních okolností tak neuniká z oběhu. Kromě toho je poločas rozpadu ICG krátký, což umožňuje opakovaná měření, a je nepřímo aktivován, takže dynamickou fluorescenci způsobenou perfuzí kostí a tkání lze zachytit systémem zobrazování rychlosti videa.

Dynamické fluorescenční zobrazovací systémy, které mají být použity v této studii, budou přednostně chirurgický mikroskop Pentero (Zeiss, Německo), Spy Elite Imaging System nebo SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), případně může být použit jiný zobrazovací systém. použitý. Tyto zobrazovače jsou komerčně dostupné zobrazovací systémy, které se používají k hodnocení perfuze tkání v reálném čase na operačním sále. Systémy mají vícesměrné zobrazovací rameno, které obsahuje zdroj blízkého infračerveného světla, který osvětluje fluorescenční činidlo v tkáních, videokameru s vysokým rozlišením (HD), která zachycuje intenzitu fluorescenční značky v reálném čase, a software, který umožňuje uživatele k zachycení relativních a absolutních hodnot perfuze v rámci chirurgického pole. Tyto produkty jsou schváleny FDA pro použití k monitorování průtoku krve, plastické chirurgii, mikrochirurgii, rekonstrukční chirurgii, zobrazování gastrointestinálního traktu a chirurgii koronárního bypassu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 12 let nebo starší
  2. Diagnóza kterékoli z následujících, která byla identifikována zobrazením a/nebo biopsií:

    1. Enchondrom
    2. Periosteální chondrom
    3. Osteochondrom
    4. Chondroblastom
    5. Obří buněčný nádor kosti
    6. Aneuryzmatická kostní cysta
    7. Jednokomorová (aka jednoduchá) kostní cysta
    8. Chondromyxoidní fibrom
    9. Osteoblastom
    10. Desmoplastický fibrom
    11. Fibrózní dysplazie
    12. Osteofibrózní dysplazie
  3. Plánováno intralezionální operační řešení jejich nádoru
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem, pokud je mu 18 let nebo starší, nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem, pokud je mladší 18 let. Pokud je dítě mladší 18 let, musí mít možnost souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jód
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s benigní kostí
Pacientům s nezhoubnými kostními tumory vyžadujícími intralezionální operační řešení bude podávána imunofluorescenční indocyaninová zeleň 24 hodin před operací, zobrazení perfundovaných tkání bude provedeno v době odstranění tumoru.
Zapsané subjekty obdrží Indocyanine Green podávanou den před operací během standardní péče před operací
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast intenzity fluorescence
Časové okno: 24 hodin po injekci
fluorescenční kontrast vhodný k usnadnění fluorescenčně řízené chirurgické resekce benigních kostních nádorů (poměr nádoru k pozadí > 2,0)
24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní nádor

Prohledejte podobné pokusy