Užitečnost ICG u benigních kostních nádorů
Jednocentrová studie zkoumající užitečnost fluorescenčního zobrazování s indocyaninovou zeleně (ICG) u pacientů s nezhoubnými kostními nádory vyžadujícími intralezionální operační léčbu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ICG fluorescenční zobrazování bylo použito k hodnocení tkáňové perfuze in vivo při intraoperačním zobrazení arteriální a lymfatické perfuze v reálném čase a perfuzním zobrazení kostní chlopně. Ve srovnání s konvenčními lékařskými zobrazovacími modalitami, jako je počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI), je fluorescenční zobrazování ICG neionizující, levné a přenosné. ICG je barvivo, které absorbuje blízké infračervené světlo v rozsahu vlnových délek mezi 790 až 805 nm a má emisi na vrcholu 835 nm. ICG je téměř z 98 % vázáno na plazmatické proteiny, takže jakmile je přijato do mikrocirkulace, zůstává v lymfatické a oběhové vaskulatuře, pokud není přítomen zánět. ICG je schválen pro klinické použití Food and Drug Administration (FDA) od roku 1959. Od té doby se ICG používá u lidí pro angiografii v oftalmologických a kardiologických aplikacích a pacientům v těchto klinických podmínkách se podává rutinně. ICG fluorescenční zobrazování bylo také použito k vedení laparoskopické chirurgie, robotické adrenalektomie, hodnocení tkáňové perfuze in vivo v reálném čase při intraoperačním zobrazení arteriální a lymfatické perfuze a zobrazení perfuze tkáňových chlopní. ICG je ideální pro měření perfuze/průtoku krve, protože se účinně váže na krevní lipoproteiny a za normálních okolností tak neuniká z oběhu. Kromě toho je poločas rozpadu ICG krátký, což umožňuje opakovaná měření, a je nepřímo aktivován, takže dynamickou fluorescenci způsobenou perfuzí kostí a tkání lze zachytit systémem zobrazování rychlosti videa.
Dynamické fluorescenční zobrazovací systémy, které mají být použity v této studii, budou přednostně chirurgický mikroskop Pentero (Zeiss, Německo), Spy Elite Imaging System nebo SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), případně může být použit jiný zobrazovací systém. použitý. Tyto zobrazovače jsou komerčně dostupné zobrazovací systémy, které se používají k hodnocení perfuze tkání v reálném čase na operačním sále. Systémy mají vícesměrné zobrazovací rameno, které obsahuje zdroj blízkého infračerveného světla, který osvětluje fluorescenční činidlo v tkáních, videokameru s vysokým rozlišením (HD), která zachycuje intenzitu fluorescenční značky v reálném čase, a software, který umožňuje uživatele k zachycení relativních a absolutních hodnot perfuze v rámci chirurgického pole. Tyto produkty jsou schváleny FDA pro použití k monitorování průtoku krve, plastické chirurgii, mikrochirurgii, rekonstrukční chirurgii, zobrazování gastrointestinálního traktu a chirurgii koronárního bypassu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 12 let nebo starší
Diagnóza kterékoli z následujících, která byla identifikována zobrazením a/nebo biopsií:
- Enchondrom
- Periosteální chondrom
- Osteochondrom
- Chondroblastom
- Obří buněčný nádor kosti
- Aneuryzmatická kostní cysta
- Jednokomorová (aka jednoduchá) kostní cysta
- Chondromyxoidní fibrom
- Osteoblastom
- Desmoplastický fibrom
- Fibrózní dysplazie
- Osteofibrózní dysplazie
- Plánováno intralezionální operační řešení jejich nádoru
- Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem, pokud je mu 18 let nebo starší, nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem, pokud je mladší 18 let. Pokud je dítě mladší 18 let, musí mít možnost souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Věznění jednotlivci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s benigní kostí
Pacientům s nezhoubnými kostními tumory vyžadujícími intralezionální operační řešení bude podávána imunofluorescenční indocyaninová zeleň 24 hodin před operací, zobrazení perfundovaných tkání bude provedeno v době odstranění tumoru.
|
Zapsané subjekty obdrží Indocyanine Green podávanou den před operací během standardní péče před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrast intenzity fluorescence
Časové okno: 24 hodin po injekci
|
fluorescenční kontrast vhodný k usnadnění fluorescenčně řízené chirurgické resekce benigních kostních nádorů (poměr nádoru k pozadí > 2,0)
|
24 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní nádor
-
NCT06338436Dokončeno
-
NCT04095091Ukončeno
-
NCT01358331Ukončeno
-
NCT06340815Dokončeno
-
NCT04819373Dokončeno
-
NCT05108623Dokončeno