Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность ICG при доброкачественных опухолях костей

13 мая 2024 г. обновлено: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Одноцентровое исследование, изучающее полезность флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с доброкачественными опухолями костей, требующих внутриочагового оперативного лечения

Пациенты с доброкачественной опухолью кости, подтвержденной биопсией, для которых стандартом лечения является внутриочаговое оперативное лечение, получат соответствующую весу дозу индоцианина зеленого внутривенно (ICG, одобрено FDA) за день до операции во время стандартного предоперационного визита в клинику. В день операции будут получены флуоресцентные изображения с помощью неинвазивной флуоресцентной камеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Флуоресцентная визуализация ICG использовалась для оценки перфузии тканей in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии костного лоскута. По сравнению с традиционными методами медицинской визуализации, такими как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), флуоресцентная визуализация ICG является неионизирующей, недорогой и портативной. ICG представляет собой краситель, который поглощает ближний инфракрасный свет в диапазоне длин волн от 790 до 805 нм и имеет пик излучения на 835 нм. ICG почти на 98% связывается с белками плазмы, поэтому после поступления в микроциркуляцию он остается в лимфатических и кровеносных сосудах, если нет воспаления. ICG был одобрен для клинического использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с 1959 года. С тех пор ICG используется у людей для ангиографии в офтальмологии и кардиологии и регулярно назначается пациентам в этих клинических условиях. Флуоресцентная визуализация ICG также использовалась для контроля лапароскопической хирургии, роботизированной адреналэктомии, оценки тканевой перфузии in vivo при интраоперационной визуализации артериальной и лимфатической перфузии в режиме реального времени и визуализации перфузии тканевого лоскута. ICG идеально подходит для измерения перфузии/кровотока, поскольку он эффективно связывается с липопротеинами крови и, таким образом, не вытекает из кровотока в нормальных условиях. Кроме того, период полураспада ICG короток, что делает возможным повторные измерения, и он косвенно активируется, так что динамическая флуоресценция из-за перфузии костей и тканей может быть захвачена системой визуализации скорости видео.

Системы динамической флуоресцентной визуализации, которые будут использоваться в этом исследовании, будут преимущественно хирургическим микроскопом Pentero (Zeiss, Германия), системой визуализации Spy Elite или портативной портативной системой визуализации SPY (SPY-PHI) (Novadaq/Stryker), или может быть другой имидж-сканер. использовал. Эти устройства визуализации представляют собой коммерчески доступные системы визуализации, которые используются для оценки перфузии тканей в режиме реального времени в операционной. Системы имеют разнонаправленную руку для визуализации, которая содержит источник ближнего инфракрасного света, который освещает флуоресцентный агент в тканях, видеокамеру высокой четкости (HD), которая фиксирует интенсивность флуоресцентного маркера в режиме реального времени, и программное обеспечение, которое позволяет пользователю для захвата относительных и абсолютных значений перфузии в операционном поле. Эти продукты одобрены FDA для использования в мониторинге кровотока, пластической хирургии, микрохирургии, реконструктивной хирургии, визуализации желудочно-кишечного тракта и коронарном шунтировании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 12 лет и старше

  2. Диагноз любого из следующего, который был выявлен с помощью визуализации и/или биопсии:

    1. Энхондрома
    2. Периостальная хондрома
    3. Остеохондрома
    4. Хондробластома
    5. Гигантоклеточная опухоль кости
    6. Аневризматическая костная киста
    7. Однокамерная (она же простая) костная киста
    8. Хондромиксоидная фиброма
    9. остеобластома
    10. Десмопластическая фиброма
    11. Фиброзная дисплазия
    12. Остеофиброзная дисплазия
  3. Планируется внутриочаговое оперативное лечение их опухоли
  4. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом, если ему исполнилось 18 лет, или родителем (родителями) или законным представителем, если он моложе 18 лет. Если ребенок моложе 18 лет, ребенок должен иметь согласие.

Критерий исключения:

  1. аллергия на йод
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доброкачественные костные пациенты
Пациентам с доброкачественными опухолями костей, требующими внутриочагового оперативного вмешательства, за 24 часа до операции вводят иммунофлуоресцентный индоцианин зеленый, визуализацию перфузируемых тканей проводят во время удаления опухоли.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Зарегистрированные субъекты будут получать индоцианин зеленый, вводимый за день до операции во время предоперационного приема по стандартному уходу.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контраст интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
флуоресцентный контраст, подходящий для проведения флуоресцентной хирургической резекции доброкачественных опухолей костей (отношение опухоли к фону > 2,0)
Через 24 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY02000819

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками