양성 골종양에서 ICG의 유용성
병변 내 수술 관리가 필요한 양성 골종양 환자에서 ICG(Indocyanine Green) 형광 이미징의 유용성을 조사하는 단일 센터 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ICG 형광 영상은 실시간 수술 중 동맥 및 림프 관류 영상 및 골판 관류 영상에서 생체 내 조직 관류를 평가하는 데 사용되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기존의 의료 영상 방식과 비교할 때 ICG 형광 영상은 비이온화되고 저렴하며 휴대가 가능합니다. ICG는 790~805nm의 파장 범위에서 근적외선을 흡수하고 835nm 피크에서 발광하는 염료입니다. ICG는 거의 98%가 혈장 단백질과 결합되어 있어 일단 미세순환에 수용되면 염증이 없는 한 림프 및 순환 맥관 구조 내에 남아 있습니다. ICG는 1959년부터 미국 식품의약국(FDA)의 임상 사용 승인을 받았습니다. 그 이후로 ICG는 안과 및 심장학 분야의 혈관 조영술을 위해 인간에게 사용되어 왔으며 이러한 임상 환경에서 환자에게 일상적으로 제공됩니다. ICG 형광 영상은 또한 복강경 수술, 로봇 부신 절제술, 실시간 수술 중 동맥 및 림프 관류 영상, 조직 플랩 관류 영상에서 생체 내 조직 관류를 평가하는 데 사용되었습니다. ICG는 혈액 지단백질에 효율적으로 결합하여 정상적인 상황에서 순환계에서 누출되지 않기 때문에 관류/혈류를 측정하는 데 이상적입니다. 또한 ICG 반감기가 짧아 반복 측정이 가능하고 간접적으로 활성화되어 뼈와 조직 관류에 의한 동적 형광을 비디오 속도 영상 시스템으로 포착할 수 있다.
이 연구에 사용되는 동적 형광 이미징 시스템은 우선적으로 Pentero 수술 현미경(Zeiss, 독일), Spy Elite Imaging System 또는 SPY-PHI(Portable Handheld Imaging) 시스템(Novadaq/Stryker)이거나 다른 이미저가 될 수 있습니다. 사용된. 이러한 이미저는 수술실에서 실시간으로 조직 관류를 평가하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 이미징 시스템입니다. 이 시스템에는 조직 내 형광 물질을 비추는 근적외선 광원, 실시간으로 형광 마커의 강도를 캡처하는 고화질(HD) 비디오 카메라, 소프트웨어를 포함하는 다방향 이미징 암이 있습니다. 사용자는 수술 영역 내에서 상대 및 절대 관류 값을 캡처합니다. 이러한 제품은 혈류, 성형 수술, 미세 수술, 재건 수술, 위장관 이미징 및 관상 동맥 우회 수술을 모니터링하는 데 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상 대상자
영상 및/또는 생검으로 확인된 다음 진단:
- 내연골종
- 골막 연골종
- 골연골종
- 연골모세포종
- 뼈의 거대 세포 종양
- 동맥류 뼈 낭종
- 단일 카메라 (일명 단순) 뼈 낭종
- 연골점액양 섬유종
- 골모세포종
- 결합조직형성 섬유종
- 섬유성 이형성증
- 골섬유이형성증
- 종양에 대한 병소 내 수술 관리 계획
- 18세 이상인 경우 피험자가 서명한 서면 동의서 또는 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서. 18세 미만인 경우 자녀가 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요오드 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양성 뼈 환자
병변 내 수술적 관리가 필요한 양성 골종양 환자는 수술 24시간 전에 면역형광 인도시아닌 그린을 투여하고 종양 제거 시 관류 조직의 이미징을 수행합니다.
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등록된 피험자는 표준 치료 수술 전 예약 기간 동안 수술 전날 인도시아닌 그린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 강도 대비
기간: 주사 후 24시간
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양성 골종양의 형광 유도 수술 절제술을 용이하게 하는 데 적합한 형광 대비(종양 대 배경 비율 > 2.0)
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주사 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY02000819
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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