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양성 골종양에서 ICG의 유용성

2024년 5월 13일 업데이트: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

병변 내 수술 관리가 필요한 양성 골종양 환자에서 ICG(Indocyanine Green) 형광 이미징의 유용성을 조사하는 단일 센터 연구

치료 표준이 병소 내 수술 관리인 생검으로 입증된 양성 골종양이 있는 환자는 표준 수술 전 클리닉 방문 중에 수술 전날 체중에 적합한 IV 용량의 인도시아닌 그린(ICG, FDA 승인)을 받게 됩니다. 수술 당일 비침습형 형광 카메라를 이용하여 형광 이미지를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICG 형광 영상은 실시간 수술 중 동맥 및 림프 관류 영상 및 골판 관류 영상에서 생체 내 조직 관류를 평가하는 데 사용되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)과 같은 기존의 의료 영상 방식과 비교할 때 ICG 형광 영상은 비이온화되고 저렴하며 휴대가 가능합니다. ICG는 790~805nm의 파장 범위에서 근적외선을 흡수하고 835nm 피크에서 발광하는 염료입니다. ICG는 거의 98%가 혈장 단백질과 결합되어 있어 일단 미세순환에 수용되면 염증이 없는 한 림프 및 순환 맥관 구조 내에 남아 있습니다. ICG는 1959년부터 미국 식품의약국(FDA)의 임상 사용 승인을 받았습니다. 그 이후로 ICG는 안과 및 심장학 분야의 혈관 조영술을 위해 인간에게 사용되어 왔으며 이러한 임상 환경에서 환자에게 일상적으로 제공됩니다. ICG 형광 영상은 또한 복강경 수술, 로봇 부신 절제술, 실시간 수술 중 동맥 및 림프 관류 영상, 조직 플랩 관류 영상에서 생체 내 조직 관류를 평가하는 데 사용되었습니다. ICG는 혈액 지단백질에 효율적으로 결합하여 정상적인 상황에서 순환계에서 누출되지 않기 때문에 관류/혈류를 측정하는 데 이상적입니다. 또한 ICG 반감기가 짧아 반복 측정이 가능하고 간접적으로 활성화되어 뼈와 조직 관류에 의한 동적 형광을 비디오 속도 영상 시스템으로 포착할 수 있다.

이 연구에 사용되는 동적 형광 이미징 시스템은 우선적으로 Pentero 수술 현미경(Zeiss, 독일), Spy Elite Imaging System 또는 SPY-PHI(Portable Handheld Imaging) 시스템(Novadaq/Stryker)이거나 다른 이미저가 될 수 있습니다. 사용된. 이러한 이미저는 수술실에서 실시간으로 조직 관류를 평가하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 이미징 시스템입니다. 이 시스템에는 조직 내 형광 물질을 비추는 근적외선 광원, 실시간으로 형광 마커의 강도를 캡처하는 고화질(HD) 비디오 카메라, 소프트웨어를 포함하는 다방향 이미징 암이 있습니다. 사용자는 수술 영역 내에서 상대 및 절대 관류 값을 캡처합니다. 이러한 제품은 혈류, 성형 수술, 미세 수술, 재건 수술, 위장관 이미징 및 관상 동맥 우회 수술을 모니터링하는 데 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12세 이상 대상자
  2. 영상 및/또는 생검으로 확인된 다음 진단:

    1. 내연골종
    2. 골막 연골종
    3. 골연골종
    4. 연골모세포종
    5. 뼈의 거대 세포 종양
    6. 동맥류 뼈 낭종
    7. 단일 카메라 (일명 단순) 뼈 낭종
    8. 연골점액양 섬유종
    9. 골모세포종
    10. 결합조직형성 섬유종
    11. 섬유성 이형성증
    12. 골섬유이형성증
  3. 종양에 대한 병소 내 수술 관리 계획
  4. 18세 이상인 경우 피험자가 서명한 서면 동의서 또는 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서. 18세 미만인 경우 자녀가 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 요오드 알레르기
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성 뼈 환자
병변 내 수술적 관리가 필요한 양성 골종양 환자는 수술 24시간 전에 면역형광 인도시아닌 그린을 투여하고 종양 제거 시 관류 조직의 이미징을 수행합니다.
등록된 피험자는 표준 치료 수술 전 예약 기간 동안 수술 전날 인도시아닌 그린을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 강도 대비
기간: 주사 후 24시간
양성 골종양의 형광 유도 수술 절제술을 용이하게 하는 데 적합한 형광 대비(종양 대 배경 비율 > 2.0)
주사 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02000819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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