Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van ICG bij goedaardige bottumoren

13 mei 2024 bijgewerkt door: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een single-center onderzoek naar het nut van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming bij patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen

Patiënten met een door biopsie bewezen goedaardige bottumor voor wie de standaardzorg intralaesionale operatieve behandeling is, zullen de dag voorafgaand aan de operatie tijdens hun standaard pre-operatieve kliniekbezoek een op het gewicht afgestemde intraveneuze dosis indocyaninegroen (ICG, FDA-goedgekeurd) krijgen. Op de dag van de operatie worden fluorescentiebeelden gemaakt met behulp van een niet-invasieve fluorescentiecamera.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ICG-fluorescentiebeeldvorming is gebruikt om weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en botflapperfusiebeeldvorming. Vergeleken met de conventionele medische beeldvormingsmodaliteiten, zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), is ICG-fluorescentiebeeldvorming niet-ioniserend, goedkoop en draagbaar. ICG is een kleurstof die nabij-infrarood licht absorbeert in het golflengtebereik tussen 790 en 805 nm en een emissie heeft bij de piek van 835 nm. ICG is voor bijna 98% gebonden aan plasma-eiwitten, zodat het, als het eenmaal in de microcirculatie is opgenomen, in de lymfatische en circulatoire vasculatuur blijft, tenzij er een ontsteking aanwezig is. ICG is sinds 1959 goedgekeurd voor klinisch gebruik door de Food and Drug Administration (FDA). Sindsdien wordt ICG bij mensen gebruikt voor angiografie in oogheelkundige en cardiologische toepassingen en wordt het routinematig aan patiënten in deze klinische omgevingen gegeven. ICG-fluorescentiebeeldvorming is ook gebruikt om laparoscopische chirurgie, gerobotiseerde adrenalectomie te begeleiden, weefselperfusie in vivo te beoordelen in real-time intra-operatieve arteriële en lymfatische perfusiebeeldvorming en weefselflapperfusiebeeldvorming. ICG is ideaal om de perfusie/bloedstroom te meten omdat het efficiënt bindt aan bloedlipoproteïnen en dus onder normale omstandigheden niet uit de bloedsomloop lekt. Bovendien is de ICG-halfwaardetijd kort, waardoor herhaalde metingen mogelijk zijn, en wordt deze indirect geactiveerd, zodat de dynamische fluorescentie als gevolg van bot- en weefselperfusie kan worden vastgelegd door een beeldvormingssysteem met videosnelheid.

De dynamische fluorescentiebeeldvormingssystemen die in deze studie worden gebruikt, zijn bij voorkeur de Pentero chirurgische microscoop (Zeiss, Duitsland), Spy Elite Imaging System of SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System (Novadaq/Stryker), of een andere beeldvormer kan zijn gebruikt. Deze imagers zijn in de handel verkrijgbare beeldvormingssystemen die worden gebruikt om weefselperfusie in real time in de operatiekamer te beoordelen. De systemen hebben een multidirectionele beeldarm die een nabij-infrarood lichtbron bevat die het fluorescerende middel in de weefsels verlicht, een high definition (HD) videocamera die de intensiteit van de fluorescerende marker in real-time vastlegt, en software waarmee de gebruiker om relatieve en absolute perfusiewaarden binnen het chirurgische veld vast te leggen. Deze producten zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij het bewaken van de bloedstroom, plastische chirurgie, microchirurgie, reconstructieve chirurgie, gastro-intestinale beeldvorming en coronaire bypassoperaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 12 jaar of ouder

  2. Diagnose van een van de volgende die is geïdentificeerd door beeldvorming en/of biopsie:

    1. Enchondroom
    2. Periosteaal chondroom
    3. Osteochondroom
    4. Chondroblastoom
    5. Reusceltumor van het bot
    6. Aneurysmale botcyste
    7. Unicameral (ook bekend als Simple) botcyste
    8. Chondromyxoïde fibroom
    9. Osteoblastoom
    10. Desmoplastisch fibroom
    11. Vezelige dysplasie
    12. Osteofibreuze dysplasie
  3. Intralesionale operatieve behandeling voor hun tumor gepland
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon indien 18 jaar of ouder of door ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien jonger dan 18 jaar. Als het kind jonger is dan 18 jaar, moet het kunnen instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jodium allergie
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Gedetineerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Goedaardige botpatiënten
Patiënten met goedaardige bottumoren die intralaesionale operatieve behandeling vereisen, zullen 24 uur voorafgaand aan de operatie immunofluorescerend indocyaninegroen toegediend krijgen, beeldvorming van doorbloede weefsels zal worden uitgevoerd op het moment dat de tumor wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Geregistreerde proefpersonen zullen Indocyanine Green toegediend krijgen op de dag voorafgaand aan de operatie tijdens hun standaard preoperatieve afspraak
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend intensiteitscontrast
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
fluorescentiecontrast geschikt voor fluorescentiegeleide chirurgische resectie van goedaardige bottumoren (tumor-achtergrondratio > 2,0)
24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hithcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY02000819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen