Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická intervence pro předškoláky s poruchami motorické koordinace

3. října 2021 aktualizováno: Fooyin University

Vliv poruch motorické koordinace u předškolních dětí: Účinky motorické intervence

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat dopad deficitů motorické koordinace a účinky motorické intervence na vnímanou kompetenci dětí předškolního věku, tělesnou zdatnost související se zdravím, účast na aktivitě a fyzickou aktivitu. Bude přijato 80 dětí ve věku 4-6 let s poruchami motorické koordinace nebo bez nich a budou zařazeny do skupiny s motorickou intervencí (DCD-t), kontrolní 1 (DCD-c) nebo kontrolní 2 (TD). Děti v intervenční skupině budou dostávat motorickou intervenci po dobu 12 týdnů. Všechny děti budou hodnoceny na začátku, 0-, 3- a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat dopad deficitů motorické koordinace na vnímanou kompetenci dětí předškolního věku, tělesnou zdatnost související se zdravím, účast na aktivitě a fyzickou aktivitu. Kromě toho mají vyšetřovatelé zkoumat účinky motorické intervence na kompetence a participaci dětí v předškolním věku. Tato studie plánuje přijmout 40 dětí s poruchami motorické koordinace ve věku 4-6 let a 40 typicky se vyvíjejících dětí odpovídajících věku a pohlaví. Děti s deficitem motorické koordinace budou dále náhodně zařazeny do skupiny motorické intervence (DCD-t) nebo kontrolní skupiny (DCD-c). Při základním hodnocení budou všechny děti hodnoceny z hlediska kompetence motorické koordinace, sebepojetí kompetencí, fyzické zdatnosti související se zdravím a účasti na každodenních aktivitách. Fyzická aktivita bude také kvantitativně měřena pomocí akcelerometrie. Během intervenční fáze budou děti ve skupině DCD-t třikrát týdně absolvovat účelově orientovanou motorickou intervenci kombinovanou s kondičním tréninkem, zatímco děti ve skupině DCD-c zůstanou běžnými aktivitami. Všechny děti budou znovu posouzeny 0-, 3- a 6 měsíců po intervenci. Opakovaná měření ANOVA bude použita ke zkoumání rozdílů v motorické kompetenci, sebevnímání, zdatnosti a aktivitě mezi 3 skupinami dětí a během 9měsíčního období. Budou také zkoumány účinky motorické intervence na kompetenci a participaci dětí s DCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Fooyin University
        • Kontakt:
          • Li-Chiou Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 7045 886-7-7811151
          • E-mail: lichiou@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 4 až 6 let
  • kompetence motorické koordinace < 15 % ile ve srovnání s normami pro skupinu s motorickým deficitem nebo > 30 % ile pro zdravou skupinu

Kritéria vyloučení:

  • genetické a chromozomové deficity
  • neurologické nebo neuromuskulární poruchy
  • vrozené poruchy pohybového aparátu
  • zlomeniny za posledních 6 měsíců
  • další podmínky, které ovlivňují účast dítěte na pohybových aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní linie
Všechny děti obdrží výsledná opatření.
Experimentální: Fáze intervence
Děti v experimentální skupině budou dostávat intervenci po dobu 12 týdnů, zatímco děti v kontrolní skupině zůstanou jejich běžnými aktivitami.
Behaviorální: motorický zásah
intervence hrubé motoriky v kombinaci s kondičním tréninkem
Žádný zásah: Fáze sledování
Všechny děti budou sledovány po ukončení intervenční fáze a obdrží výsledná měření 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompetence motorické koordinace- post
Časové okno: 3 měsíce
percentilové skóre baterie pro hodnocení pohybu pro děti, druhé vydání; rozsah skóre 1~99, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
kompetence motorické koordinace- následovat1
Časové okno: 6 měsíců
percentilové skóre baterie pro hodnocení pohybu pro děti, druhé vydání; rozsah skóre 1~99, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
kompetence motorické koordinace- následovat2
Časové okno: 9 měsíců
percentilové skóre baterie pro hodnocení pohybu pro děti, druhé vydání; rozsah skóre 1~99, vyšší skóre znamená lepší výsledek
9 měsíců
závaží
Časové okno: 3 měsíce
tělesná hmotnost (kg)
3 měsíce
váha-sledovat1
Časové okno: 6 měsíců
tělesná hmotnost (kg)
6 měsíců
váha-sleduj2
Časové okno: 9 měsíců
tělesná hmotnost (kg)
9 měsíců
výška- sloupek
Časové okno: 3 měsíce
tělesná výška (m)
3 měsíce
výška-sledovat1
Časové okno: 6 měsíců
tělesná výška (m)
6 měsíců
výška-sledovat2
Časové okno: 9 měsíců
tělesná výška (m)
9 měsíců
flexibilita- post
Časové okno: 3 měsíce
sed a dosah (cm)
3 měsíce
flexibilita- následovat1
Časové okno: 6 měsíců
sed a dosah (cm)
6 měsíců
flexibilita- následovat2
Časové okno: 9 měsíců
sed a dosah (cm)
9 měsíců
síla- sloupek
Časové okno: 3 měsíce
skok do dálky (cm)
3 měsíce
síla- následuj1
Časové okno: 6 měsíců
skok do dálky (cm)
6 měsíců
síla- následovat2
Časové okno: 9 měsíců
skok do dálky (cm)
9 měsíců
aerobní fitness- post
Časové okno: 3 měsíce
Test 10metrové kyvadlové chůze (kolo)
3 měsíce
aerobní fitness- následuj1
Časové okno: 6 měsíců
Test 10metrové kyvadlové chůze (kolo)
6 měsíců
aerobní fitness- následovat2
Časové okno: 9 měsíců
Test 10metrové kyvadlové chůze (kolo)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebepociťovaná motorická kompetence- post
Časové okno: 3 měsíce
skóre subškály fyzické kompetence obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti; rozsah skóre 6~24, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
sebepociťovaná motorická kompetence- následovat1
Časové okno: 6 měsíců
skóre subškály fyzické kompetence obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti; rozsah skóre 6~24, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
sebepociťovaná motorická kompetence- následovat2
Časové okno: 9 měsíců
skóre subškály fyzické kompetence obrazové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti; rozsah skóre 6~24, vyšší skóre znamená lepší výsledek
9 měsíců
denní čas strávený pohybovými aktivitami- post
Časové okno: 3 měsíce
7denní průměrná doba strávená fyzickými aktivitami, zaznamenaná monitorem aktivity (minuty za den)
3 měsíce
denní čas strávený pohybovými aktivitami- následuj1
Časové okno: 6 měsíců
7denní průměrná doba strávená fyzickými aktivitami, zaznamenaná monitorem aktivity (minuty za den)
6 měsíců
denní čas strávený pohybovými aktivitami- následuj2
Časové okno: 9 měsíců
7denní průměrná doba strávená fyzickými aktivitami, zaznamenaná monitorem aktivity (minuty za den)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fooyin University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT5-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení