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Intervento motorio per bambini in età prescolare con deficit di coordinazione motoria

3 ottobre 2021 aggiornato da: Fooyin University

Impatto dei deficit di coordinazione motoria nei bambini in età prescolare: effetti dell'intervento motorio

Questo progetto di ricerca mira a esaminare l'impatto dei deficit di coordinazione motoria e gli effetti dell'intervento motorio sulla competenza percepita dei bambini in età prescolare, sulla forma fisica correlata alla salute, sulla partecipazione all'attività e sull'attività fisica. Ottanta bambini, di età compresa tra 4 e 6 anni, con o senza deficit di coordinazione motoria saranno reclutati e assegnati al gruppo di intervento motorio (DCD-t), controllo 1 (DCD-c) o controllo 2 (TD). I bambini nel gruppo di intervento riceveranno intervento motorio per 12 settimane. Tutti i bambini saranno valutati al basale, 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a esaminare l'impatto dei deficit di coordinazione motoria sulla competenza percepita dei bambini in età prescolare, sulla forma fisica correlata alla salute, sulla partecipazione all'attività e sull'attività fisica. Inoltre, i ricercatori devono indagare sugli effetti dell'intervento motorio sulla competenza e sulla partecipazione dei bambini durante l'età prescolare. Questo studio prevede di reclutare 40 bambini con deficit di coordinazione motoria, di età compresa tra 4 e 6 anni, e 40 bambini con sviluppo tipico di pari età e sesso. I bambini con deficit di coordinazione motoria saranno inoltre assegnati in modo casuale al gruppo di intervento motorio (DCD-t) o di controllo (DCD-c). Alla valutazione di base, tutti i bambini saranno valutati per la competenza di coordinazione motoria, l'auto-percezione della competenza, l'idoneità fisica correlata alla salute e la partecipazione alle attività quotidiane. L'attività fisica sarà anche misurata quantitativamente utilizzando l'accelerometria. Durante la fase di intervento, i bambini del gruppo DCD-t riceveranno un intervento motorio orientato al compito combinato con l'allenamento fitness tre volte a settimana, mentre i bambini del gruppo DCD-c continueranno a svolgere le normali attività. Tutti i bambini saranno rivalutati a 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'ANOVA a misure ripetute verrà applicata per esaminare le differenze di competenza motoria, percezione di sé, forma fisica e partecipazione all'attività tra i 3 gruppi di bambini e nel periodo di 9 mesi. Saranno inoltre esaminati gli effetti dell'intervento motorio sulla competenza e sulla partecipazione dei bambini DCD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fooyin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 4 ai 6 anni
  • competenza di coordinazione motoria < 15%ile rispetto alle norme per il gruppo con deficit motorio o > 30%ile per il gruppo sano

Criteri di esclusione:

  • deficit genetici e cromosomici
  • disturbi neurologici o neuromuscolari
  • disturbi muscoloscheletrici congeniti
  • frattura negli ultimi 6 mesi
  • altre condizioni che influenzano la partecipazione del bambino alle attività fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Linea di base
Tutti i bambini riceveranno misure di esito.
Sperimentale: Fase di intervento
I bambini nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento per 12 settimane mentre i bambini nel gruppo di controllo continueranno le loro normali attività.
Comportamentale: intervento motorio
intervento sulle capacità motorie grossolane combinato con l'allenamento fitness
Nessun intervento: Fase di follow-up
Tutti i bambini saranno seguiti dopo la fine della fase di intervento e riceveranno misure di esito a 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
competenza coordinazione motoria- post
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggi percentili della batteria di valutazione del movimento per bambini, seconda edizione; punteggio compreso tra 1 e 99, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi
competenza di coordinazione motoria- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi percentili della batteria di valutazione del movimento per bambini, seconda edizione; punteggio compreso tra 1 e 99, un punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi
competenza di coordinazione motoria- follow2
Lasso di tempo: 9 mesi
punteggi percentili della batteria di valutazione del movimento per bambini, seconda edizione; punteggio compreso tra 1 e 99, un punteggio più alto indica un risultato migliore
9 mesi
palo del peso
Lasso di tempo: 3 mesi
peso corporeo (kg)
3 mesi
peso- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
peso corporeo (kg)
6 mesi
peso-seguire2
Lasso di tempo: 9 mesi
peso corporeo (kg)
9 mesi
palo di altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
altezza del corpo (m)
3 mesi
altezza- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
altezza del corpo (m)
6 mesi
altezza- seguire2
Lasso di tempo: 9 mesi
altezza del corpo (m)
9 mesi
flessibilità-post
Lasso di tempo: 3 mesi
sedersi e raggiungere (cm)
3 mesi
flessibilità- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
sedersi e raggiungere (cm)
6 mesi
flessibilità- follow2
Lasso di tempo: 9 mesi
sedersi e raggiungere (cm)
9 mesi
punto di forza
Lasso di tempo: 3 mesi
salto in lungo (cm)
3 mesi
forza- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
salto in lungo (cm)
6 mesi
forza- seguire2
Lasso di tempo: 9 mesi
salto in lungo (cm)
9 mesi
post fitness aerobico
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di camminata della navetta di 10 metri (giro)
3 mesi
fitness aerobico- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di camminata della navetta di 10 metri (giro)
6 mesi
fitness aerobico- follow2
Lasso di tempo: 9 mesi
Test di camminata della navetta di 10 metri (giro)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
competenza motoria auto-percepita- post
Lasso di tempo: 3 mesi
punteggi della sottoscala della competenza fisica della scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli; punteggio compreso tra 6 e 24, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 mesi
competenza motoria auto-percepita- seguire1
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggi della sottoscala della competenza fisica della scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli; punteggio compreso tra 6 e 24, un punteggio più alto indica un risultato migliore
6 mesi
competenza motoria auto-percepita- seguire2
Lasso di tempo: 9 mesi
punteggi della sottoscala della competenza fisica della scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli; punteggio compreso tra 6 e 24, un punteggio più alto indica un risultato migliore
9 mesi
tempo quotidiano trascorso in attività fisiche- post
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo medio di 7 giorni trascorso in attività fisiche, registrato dal monitor dell'attività (minuti al giorno)
3 mesi
tempo quotidiano trascorso in attività fisiche- follow1
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio di 7 giorni trascorso in attività fisiche, registrato dal monitor dell'attività (minuti al giorno)
6 mesi
tempo quotidiano trascorso in attività fisiche- segue2
Lasso di tempo: 9 mesi
Tempo medio di 7 giorni trascorso in attività fisiche, registrato dal monitor dell'attività (minuti al giorno)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fooyin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT5-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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