Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk intervensjon for førskolebarn med motorisk koordinasjonssvikt

3. oktober 2021 oppdatert av: Fooyin University

Effekten av motorisk koordinasjonssvikt hos førskolebarn: effekter av motorisk intervensjon

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke effekten av motorisk koordinasjonssvikt og effekten av motorisk intervensjon på barn i førskolealders opplevde kompetanse, helserelatert fysisk form, aktivitetsdeltakelse og fysisk aktivitet. Åtti barn i alderen 4-6 år, med eller uten motorisk koordinasjonssvikt, vil bli rekruttert og tilordnet motorisk intervensjon (DCD-t), kontroll 1 (DCD-c) eller kontroll 2 (TD) gruppe. Barn i intervensjonsgruppen vil få motorisk intervensjon i 12 uker. Alle barn vil bli vurdert ved baseline, 0-, 3- og 6 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke virkningen av motoriske koordinasjonssvikt på barn i førskolealders opplevde kompetanse, helserelaterte fysisk form, aktivitetsdeltakelse og fysisk aktivitet. Videre skal etterforskerne undersøke effekter av motorisk intervensjon på barns kompetanse og deltakelse i førskolealder. Denne studien planlegger å rekruttere 40 barn med motorisk koordinasjonssvikt, i alderen 4-6 år, og 40 barn i alders- og kjønnstilpasset typisk utvikling. Barn med motorisk koordinasjonssvikt vil videre bli tilfeldig fordelt til motorisk intervensjon (DCD-t) eller kontroll (DCD-c) gruppe. Ved baseline vurdering vil alle barn bli vurdert for motorisk koordinasjonskompetanse, selvoppfatning av kompetanse, helserelatert fysisk form og daglig aktivitetsdeltakelse. Fysisk aktivitet vil også bli målt kvantitativt ved hjelp av akselerometri. I intervensjonsfasen vil barn i DCD-t-gruppen få oppgaveorientert motorisk intervensjon kombinert med kondisjonstrening tre ganger i uken, mens barn i DCD-c-gruppen forblir vanlige aktiviteter. Alle barn vil bli revurdert 0-, 3- og 6 måneder etter intervensjon. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å undersøke forskjellene i motorisk kompetanse, selvoppfatning, kondisjon og aktivitetsdeltakelse blant de 3 barnegruppene og over 9-månedersperioden. Effekter av motorisk intervensjon på DCD-barns kompetanse og deltakelse vil også bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fooyin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 4 til 6 år
  • motorisk koordinasjonskompetanse < 15 %ile sammenlignet med normer for motorisk underskuddsgruppe eller > 30 %ile for friske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske og kromosommangel
  • nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
  • medfødte muskel- og skjelettlidelser
  • brudd de siste 6 månedene
  • andre forhold som påvirker barnets deltakelse i fysiske aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Grunnlinje
Alle barn vil få resultatmål.
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Barn i forsøksgruppen vil motta intervensjon i 12 uker mens barn i kontrollgruppen forblir sine vanlige aktiviteter.
Atferdsmessig: motoriske inngrep
grovmotorisk intervensjon kombinert med kondisjonstrening
Ingen inngripen: Oppfølgingsfase
Alle barn vil bli fulgt etter avsluttet intervensjonsfase og motta resultatmål 3- og 6-måneder etter avsluttet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorisk koordinasjonskompetanse- post
Tidsramme: 3 måneder
persentilpoeng for Movement Assessment Battery for Children, andre utgave; scoreområde 1~99, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
3 måneder
motorisk koordinasjonskompetanse- følg1
Tidsramme: 6 måneder
persentilpoeng for Movement Assessment Battery for Children, andre utgave; scoreområde 1~99, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
6 måneder
motorisk koordinasjonskompetanse- følg2
Tidsramme: 9 måneder
persentilpoeng for Movement Assessment Battery for Children, andre utgave; scoreområde 1~99, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
9 måneder
vekt-stolpe
Tidsramme: 3 måneder
kroppsvekt (kg)
3 måneder
vekt-følg1
Tidsramme: 6 måneder
kroppsvekt (kg)
6 måneder
vekt-følg2
Tidsramme: 9 måneder
kroppsvekt (kg)
9 måneder
høyde- stolpe
Tidsramme: 3 måneder
kroppshøyde (m)
3 måneder
høyde- følg1
Tidsramme: 6 måneder
kroppshøyde (m)
6 måneder
høyde- følg2
Tidsramme: 9 måneder
kroppshøyde (m)
9 måneder
fleksibilitet- innlegg
Tidsramme: 3 måneder
sitte og nå (cm)
3 måneder
fleksibilitet- følg1
Tidsramme: 6 måneder
sitte og nå (cm)
6 måneder
fleksibilitet- følg2
Tidsramme: 9 måneder
sitte og nå (cm)
9 måneder
styrke- stolpe
Tidsramme: 3 måneder
lengdehopp (cm)
3 måneder
styrke- følg1
Tidsramme: 6 måneder
lengdehopp (cm)
6 måneder
styrke- følg2
Tidsramme: 9 måneder
lengdehopp (cm)
9 måneder
aerobic fitness-post
Tidsramme: 3 måneder
10 meter skyttelgangtest (runde)
3 måneder
aerobic fitness- følg1
Tidsramme: 6 måneder
10 meter skyttelgangtest (runde)
6 måneder
aerobic fitness- følg2
Tidsramme: 9 måneder
10 meter skyttelgangtest (runde)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvopplevd motorisk kompetanse- post
Tidsramme: 3 måneder
score på fysisk kompetanse underskala av The Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Accept for Young Children; scoreområde 6~24, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
3 måneder
selvopplevd motorisk kompetanse- følg1
Tidsramme: 6 måneder
score på fysisk kompetanse underskala av The Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Accept for Young Children; scoreområde 6~24, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
6 måneder
selvopplevd motorisk kompetanse- følg2
Tidsramme: 9 måneder
score på fysisk kompetanse underskala av The Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Accept for Young Children; scoreområde 6~24, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat
9 måneder
daglig tid brukt i fysiske aktiviteter- post
Tidsramme: 3 måneder
7-dagers gjennomsnittlig tid brukt i fysiske aktiviteter, registrert av aktivitetsmonitor (minutter per dag)
3 måneder
daglig tid brukt i fysiske aktiviteter- følg1
Tidsramme: 6 måneder
7-dagers gjennomsnittlig tid brukt i fysiske aktiviteter, registrert av aktivitetsmonitor (minutter per dag)
6 måneder
daglig tid brukt i fysiske aktiviteter- følg2
Tidsramme: 9 måneder
7-dagers gjennomsnittlig tid brukt i fysiske aktiviteter, registrert av aktivitetsmonitor (minutter per dag)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fooyin University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KSVGH20-CT5-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger