Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk intervention for førskolebørn med motorisk koordinationsmangel

3. oktober 2021 opdateret af: Fooyin University

Indvirkning af motoriske koordinationsmangler hos førskolebørn: Effekter af motorisk intervention

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge effekten af ​​motoriske koordinationsmangel og effekterne af motorisk intervention på børn i førskolealderens opfattede kompetence, sundhedsrelaterede fysiske kondition, aktivitetsdeltagelse og fysisk aktivitet. Firs børn i alderen 4-6 år, med eller uden motorisk koordinationsmangel, vil blive rekrutteret og tildelt til motorisk intervention (DCD-t), kontrol 1 (DCD-c) eller kontrol 2 (TD) gruppe. Børn i indsatsgruppen får motorisk indsats i 12 uger. Alle børn vil blive vurderet ved baseline, 0-, 3- og 6 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge virkningen af ​​motoriske koordinationsmangel på børn i førskolealderens oplevede kompetence, sundhedsrelaterede fysiske kondition, aktivitetsdeltagelse og fysisk aktivitet. Endvidere skal efterforskerne undersøge effekten af ​​motorisk intervention på børns kompetence og deltagelse i førskolealderen. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 40 børn med motoriske koordinationsmangel i alderen 4-6 år og 40 alders- og kønsmatchede typisk udviklende børn. Børn med motorisk koordinationsmangel vil endvidere blive tilfældigt tildelt motorisk intervention (DCD-t) eller kontrol (DCD-c) gruppe. Ved baseline vurdering vil alle børn blive vurderet for motorisk koordinationskompetence, selvopfattelse af kompetence, sundhedsrelateret fysisk form og daglig aktivitetsdeltagelse. Fysisk aktivitet vil også blive målt kvantitativt ved hjælp af accelerometri. I interventionsfasen vil børn i DCD-t-gruppen modtage opgaveorienteret motorisk intervention kombineret med fitnesstræning tre gange om ugen, mens børn i DCD-c-gruppen forbliver normale aktiviteter. Alle børn vil blive revurderet 0-, 3- og 6 måneder efter indgrebet. Gentagne tiltag ANOVA vil blive anvendt til at undersøge forskellene i motorisk kompetence, selvopfattelse, fitness og aktivitetsdeltagelse blandt de 3 grupper af børn og over en 9-måneders periode. Effekterne af motorisk intervention på DCD børns kompetence og deltagelse vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fooyin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 4 til 6 år
  • motorisk koordinationskompetence < 15%ile sammenlignet med normer for motorisk underskudsgruppe eller > 30%ile for raske grupper

Ekskluderingskriterier:

  • genetiske og kromosommangel
  • neurologiske eller neuromuskulære lidelser
  • medfødte muskuloskeletale lidelser
  • fraktur inden for de seneste 6 måneder
  • andre forhold, der påvirker barnets deltagelse i fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Baseline
Alle børn vil modtage resultatmål.
Eksperimentel: Interventionsfase
Børn i forsøgsgruppen vil modtage intervention i 12 uger, mens børn i kontrolgruppen forbliver deres almindelige aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: motorisk indgreb
grovmotorisk intervention kombineret med konditionstræning
Ingen indgriben: Opfølgningsfase
Alle børn vil blive fulgt efter afslutningen af ​​interventionsfasen og modtage resultatmål 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk koordination kompetence- post
Tidsramme: 3 måneder
percentilscorer af Movement Assessment Battery for Children, anden udgave; scoreområde 1~99, en højere score indikerer et bedre resultat
3 måneder
motorisk koordinationskompetence- følg1
Tidsramme: 6 måneder
percentilscorer af Movement Assessment Battery for Children, anden udgave; scoreområde 1~99, en højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder
motorisk koordinationskompetence- følg2
Tidsramme: 9 måneder
percentilscorer af Movement Assessment Battery for Children, anden udgave; scoreområde 1~99, en højere score indikerer et bedre resultat
9 måneder
vægt-post
Tidsramme: 3 måneder
kropsvægt (kg)
3 måneder
vægt-følg1
Tidsramme: 6 måneder
kropsvægt (kg)
6 måneder
vægt-følg2
Tidsramme: 9 måneder
kropsvægt (kg)
9 måneder
højde- stolpe
Tidsramme: 3 måneder
kropshøjde (m)
3 måneder
højde-følg1
Tidsramme: 6 måneder
kropshøjde (m)
6 måneder
højde-følg 2
Tidsramme: 9 måneder
kropshøjde (m)
9 måneder
fleksibilitet- post
Tidsramme: 3 måneder
sidde og nå (cm)
3 måneder
fleksibilitet - følg 1
Tidsramme: 6 måneder
sidde og nå (cm)
6 måneder
fleksibilitet - følg 2
Tidsramme: 9 måneder
sidde og nå (cm)
9 måneder
styrke- stolpe
Tidsramme: 3 måneder
længdespring (cm)
3 måneder
styrke- følg1
Tidsramme: 6 måneder
længdespring (cm)
6 måneder
styrke- følg2
Tidsramme: 9 måneder
længdespring (cm)
9 måneder
aerob fitness-post
Tidsramme: 3 måneder
10 meter shuttle gang test (omgang)
3 måneder
aerob fitness- følg1
Tidsramme: 6 måneder
10 meter shuttle gang test (omgang)
6 måneder
aerob fitness- følg2
Tidsramme: 9 måneder
10 meter shuttle gang test (omgang)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvopfattet motorisk kompetence- post
Tidsramme: 3 måneder
scores af fysisk kompetence underskala af den billedlige skala for opfattet kompetence og social accept for små børn; scoreområde 6~24, en højere score indikerer et bedre resultat
3 måneder
selvoplevet motorisk kompetence- følg1
Tidsramme: 6 måneder
scores af fysisk kompetence underskala af den billedlige skala for opfattet kompetence og social accept for små børn; scoreområde 6~24, en højere score indikerer et bedre resultat
6 måneder
selvoplevet motorisk kompetence- følg2
Tidsramme: 9 måneder
scores af fysisk kompetence underskala af den billedlige skala for opfattet kompetence og social accept for små børn; scoreområde 6~24, en højere score indikerer et bedre resultat
9 måneder
daglig tid brugt i fysiske aktiviteter- post
Tidsramme: 3 måneder
7-dages gennemsnitstid brugt i fysiske aktiviteter, registreret af aktivitetsmonitor (minutter pr. dag)
3 måneder
daglig tid brugt på fysiske aktiviteter- følg1
Tidsramme: 6 måneder
7-dages gennemsnitstid brugt i fysiske aktiviteter, registreret af aktivitetsmonitor (minutter pr. dag)
6 måneder
daglig tid brugt på fysiske aktiviteter- følg2
Tidsramme: 9 måneder
7-dages gennemsnitstid brugt i fysiske aktiviteter, registreret af aktivitetsmonitor (minutter pr. dag)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fooyin University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSVGH20-CT5-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger