Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ruchowa przedszkolaka z deficytami koordynacji ruchowej

3 października 2021 zaktualizowane przez: Fooyin University

Wpływ deficytów koordynacji ruchowej u dzieci w wieku przedszkolnym: skutki interwencji motorycznej

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu deficytów koordynacji ruchowej i efektów interwencji ruchowej na postrzeganą kompetencję dzieci w wieku przedszkolnym, sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem, uczestnictwo w zajęciach i aktywność fizyczną. Osiemdziesięcioro dzieci w wieku 4-6 lat, z deficytami koordynacji ruchowej lub bez, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do grup interwencji ruchowej (DCD-t), kontrolnej 1 (DCD-c) lub kontrolnej 2 (TD). Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję ruchową przez 12 tygodni. Wszystkie dzieci zostaną ocenione na początku badania, 0, 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu deficytów koordynacji ruchowej na postrzeganą kompetencję dzieci w wieku przedszkolnym, sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem, uczestnictwo w zajęciach i aktywność fizyczną. Ponadto badacze mają zbadać wpływ interwencji ruchowej na kompetencje i uczestnictwo dzieci w wieku przedszkolnym. W badaniu tym planuje się rekrutację 40 dzieci z deficytami koordynacji ruchowej w wieku 4-6 lat oraz 40 typowo rozwijających się dzieci dobranych pod względem wieku i płci. Dzieci z deficytami koordynacji ruchowej będą następnie losowo przydzielane do grupy interwencji ruchowej (DCD-t) lub kontrolnej (DCD-c). Podczas oceny wyjściowej wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem kompetencji w zakresie koordynacji ruchowej, samooceny kompetencji, sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem i udziału w codziennych zajęciach. Aktywność fizyczna będzie również mierzona ilościowo za pomocą akcelerometrii. W fazie interwencji dzieci z grupy DCD-t trzy razy w tygodniu otrzymają ukierunkowaną na zadanie interwencję motoryczną połączoną z treningiem kondycyjnym, podczas gdy dzieci z grupy DCD-c pozostaną zwykłymi zajęciami. Wszystkie dzieci zostaną ponownie ocenione po 0, 3 i 6 miesiącach od interwencji. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie zastosowana do zbadania różnic w kompetencjach motorycznych, postrzeganiu siebie, sprawności i uczestnictwie w zajęciach pomiędzy 3 grupami dzieci iw okresie 9 miesięcy. Zbadany zostanie również wpływ interwencji ruchowej na kompetencje i uczestnictwo dzieci z DCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Fooyin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 4 do 6 lat
  • kompetencja koordynacji ruchowej < 15% w stosunku do norm dla grupy z deficytem motorycznym lub > 30% dla grupy zdrowej

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty genetyczne i chromosomowe
  • zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • wrodzone wady układu mięśniowo-szkieletowego
  • złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • inne warunki, które wpływają na udział dziecka w zajęciach fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Linia bazowa
Wszystkie dzieci otrzymają miary wyników.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Dzieci z grupy eksperymentalnej będą objęte interwencją przez 12 tygodni, podczas gdy dzieci z grupy kontrolnej pozostaną przy swoich zwykłych zajęciach.
Behawioralne: interwencja ruchowa
interwencja w zakresie motoryki dużej połączona z treningiem fitness
Brak interwencji: Faza kontynuacji
Wszystkie dzieci będą obserwowane po zakończeniu fazy interwencji i otrzymają pomiary wyników po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompetencja koordynacji ruchowej – post
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyniki percentylowe baterii oceny ruchu dla dzieci, wydanie drugie; zakres wyników 1~99, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
3 miesiące
kompetencja koordynacji ruchowej – follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki percentylowe baterii oceny ruchu dla dzieci, wydanie drugie; zakres wyników 1~99, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
kompetencja koordynacji ruchowej – follow2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
wyniki percentylowe baterii oceny ruchu dla dzieci, wydanie drugie; zakres wyników 1~99, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
9 miesięcy
waga- poczta
Ramy czasowe: 3 miesiące
masa ciała (kg)
3 miesiące
waga- follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
masa ciała (kg)
6 miesięcy
waga- śledź 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
masa ciała (kg)
9 miesięcy
wysokość słupka
Ramy czasowe: 3 miesiące
wysokość ciała (m)
3 miesiące
wzrost- śledź 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wysokość ciała (m)
6 miesięcy
wzrost- podążaj 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
wysokość ciała (m)
9 miesięcy
elastyczność- poczta
Ramy czasowe: 3 miesiące
siadanie i sięganie (cm)
3 miesiące
elastyczność- follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
siadanie i sięganie (cm)
6 miesięcy
elastyczność - podążaj2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
siadanie i sięganie (cm)
9 miesięcy
siła - poczta
Ramy czasowe: 3 miesiące
skok w dal (cm)
3 miesiące
siła- follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skok w dal (cm)
6 miesięcy
siła- podążaj 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
skok w dal (cm)
9 miesięcy
fitness aerobowy - post
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test marszu wahadłowego na 10 metrów (okrążenie)
3 miesiące
fitness aerobowy - follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test marszu wahadłowego na 10 metrów (okrążenie)
6 miesięcy
fitness aerobowy - follow2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Test marszu wahadłowego na 10 metrów (okrążenie)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena kompetencji motorycznych – post
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyniki Podskali Kompetencji Fizycznych Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej dla Małych Dzieci; zakres wyników 6~24, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
3 miesiące
samoocena kompetencji motorycznych – follow1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyniki Podskali Kompetencji Fizycznych Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej dla Małych Dzieci; zakres wyników 6~24, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
6 miesięcy
samoocena kompetencji motorycznych – follow2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
wyniki Podskali Kompetencji Fizycznych Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej dla Małych Dzieci; zakres wyników 6~24, wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
9 miesięcy
dzienny czas spędzony na aktywności fizycznej – post
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uśredniony 7-dniowy czas spędzony na aktywności fizycznej, zarejestrowany przez monitor aktywności (minuty dziennie)
3 miesiące
dzienny czas spędzony na aktywności fizycznej – śledź 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uśredniony 7-dniowy czas spędzony na aktywności fizycznej, zarejestrowany przez monitor aktywności (minuty dziennie)
6 miesięcy
dzienny czas spędzony na aktywności fizycznej – śledź 2
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Uśredniony 7-dniowy czas spędzony na aktywności fizycznej, zarejestrowany przez monitor aktywności (minuty dziennie)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fooyin University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT5-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami