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Intervención Motora Para Preescolar Con Déficit De Coordinación Motora

3 de octubre de 2021 actualizado por: Fooyin University

Impacto de los Déficits de Coordinación Motora en Niños Preescolares: Efectos de la Intervención Motora

Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar el impacto de los déficits de coordinación motora y los efectos de la intervención motora en la competencia percibida, la aptitud física relacionada con la salud, la participación en actividades y la actividad física de los niños en edad preescolar. Ochenta niños, de 4 a 6 años de edad, con o sin déficit de coordinación motora serán reclutados y asignados al grupo de intervención motora (DCD-t), control 1 (DCD-c) o control 2 (TD). Los niños del grupo de intervención recibirán intervención motora durante 12 semanas. Todos los niños serán evaluados al inicio, 0, 3 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto de investigación tiene como objetivo examinar el impacto de los déficits de coordinación motora en la competencia percibida, la aptitud física relacionada con la salud, la participación en actividades y la actividad física de los niños en edad preescolar. Además, los investigadores investigarán los efectos de la intervención motora en la competencia y participación de los niños durante la edad preescolar. Este estudio planea reclutar a 40 niños con déficits de coordinación motora, de 4 a 6 años de edad, y 40 niños con desarrollo típico de la misma edad y género. Los niños con déficits de coordinación motora serán asignados al azar al grupo de intervención motora (DCD-t) o control (DCD-c). En la evaluación inicial, se evaluará la competencia de coordinación motora, la autopercepción de competencia, la aptitud física relacionada con la salud y la participación en actividades diarias de todos los niños. La actividad física también se medirá cuantitativamente mediante acelerometría. Durante la fase de intervención, los niños del grupo DCD-t recibirán una intervención motora orientada a tareas combinada con entrenamiento físico tres veces por semana, mientras que los niños del grupo DCD-c mantendrán sus actividades habituales. Todos los niños serán reevaluados a los 0, 3 y 6 meses después de la intervención. Se aplicará ANOVA de medidas repetidas para examinar las diferencias de competencia motora, autopercepción, estado físico y participación en actividades entre los 3 grupos de niños y durante el período de 9 meses. También se examinarán los efectos de la intervención motora en la competencia y participación de los niños DCD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Fooyin University
        • Contacto:
          • Li-Chiou Chen, PhD
          • Número de teléfono: 7045 886-7-7811151
          • Correo electrónico: lichiou@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 4 a 6 años
  • competencia de coordinación motora < 15 percentil en comparación con las normas para el grupo con déficit motor o > 30 percentil para el grupo sano

Criterio de exclusión:

  • déficits genéticos y cromosómicos
  • trastornos neurológicos o neuromusculares
  • trastornos musculoesqueléticos congénitos
  • fractura en los últimos 6 meses
  • otras condiciones que afectan la participación del niño en actividades físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Base
Todos los niños recibirán medidas de resultado.
Experimental: Fase de intervención
Los niños del grupo experimental recibirán intervención durante 12 semanas, mientras que los niños del grupo de control seguirán con sus actividades habituales.
Conductual: intervención motora
intervención de habilidades motoras gruesas combinada con entrenamiento físico
Sin intervención: Fase de seguimiento
Todos los niños serán seguidos después del final de la fase de intervención y recibirán medidas de resultado a los 3 y 6 meses después de la finalización de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
competencia coordinación motora- puesto
Periodo de tiempo: 3 meses
puntajes percentiles de la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda edición; rango de puntuación 1~99, una puntuación más alta indica un mejor resultado
3 meses
competencia de coordinación motora- seguir1
Periodo de tiempo: 6 meses
puntajes percentiles de la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda edición; rango de puntuación 1~99, una puntuación más alta indica un mejor resultado
6 meses
competencia coordinación motora-follow2
Periodo de tiempo: 9 meses
puntajes percentiles de la batería de evaluación del movimiento para niños, segunda edición; rango de puntuación 1~99, una puntuación más alta indica un mejor resultado
9 meses
poste de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
peso corporal (kg)
3 meses
peso-sigue1
Periodo de tiempo: 6 meses
peso corporal (kg)
6 meses
peso- seguir2
Periodo de tiempo: 9 meses
peso corporal (kg)
9 meses
poste de altura
Periodo de tiempo: 3 meses
altura del cuerpo (m)
3 meses
altura- seguir1
Periodo de tiempo: 6 meses
altura del cuerpo (m)
6 meses
altura- seguir2
Periodo de tiempo: 9 meses
altura del cuerpo (m)
9 meses
flexibilidad- publicar
Periodo de tiempo: 3 meses
sentarse y alcanzar (cm)
3 meses
flexibilidad- seguir1
Periodo de tiempo: 6 meses
sentarse y alcanzar (cm)
6 meses
flexibilidad-follow2
Periodo de tiempo: 9 meses
sentarse y alcanzar (cm)
9 meses
poste de fuerza
Periodo de tiempo: 3 meses
salto de longitud (cm)
3 meses
fuerza-sigue1
Periodo de tiempo: 6 meses
salto de longitud (cm)
6 meses
fuerza-sigue2
Periodo de tiempo: 9 meses
salto de longitud (cm)
9 meses
puesto de acondicionamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de marcha de ida y vuelta de 10 metros (vuelta)
3 meses
ejercicio aeróbico-sigue1
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de marcha de ida y vuelta de 10 metros (vuelta)
6 meses
aptitud aeróbica-follow2
Periodo de tiempo: 9 meses
Prueba de marcha de ida y vuelta de 10 metros (vuelta)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
competencia motora autopercibida- post
Periodo de tiempo: 3 meses
puntajes de la Subescala de Competencia Física de la Escala Pictórica de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños; rango de puntuación 6~24, una puntuación más alta indica un mejor resultado
3 meses
competencia motora autopercibida- seguir1
Periodo de tiempo: 6 meses
puntajes de la Subescala de Competencia Física de la Escala Pictórica de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños; rango de puntuación 6~24, una puntuación más alta indica un mejor resultado
6 meses
competencia motora autopercibida- seguir2
Periodo de tiempo: 9 meses
puntajes de la Subescala de Competencia Física de la Escala Pictórica de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños; rango de puntuación 6~24, una puntuación más alta indica un mejor resultado
9 meses
tiempo diario dedicado a actividades físicas- post
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo promedio de 7 días dedicado a actividades físicas, registrado por el monitor de actividad (minutos por día)
3 meses
tiempo diario dedicado a actividades físicas- seguimiento1
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo promedio de 7 días dedicado a actividades físicas, registrado por el monitor de actividad (minutos por día)
6 meses
tiempo diario dedicado a actividades físicas- seguimiento2
Periodo de tiempo: 9 meses
Tiempo promedio de 7 días dedicado a actividades físicas, registrado por el monitor de actividad (minutos por día)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fooyin University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KSVGH20-CT5-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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