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Intervenção motora para pré-escolares com déficits de coordenação motora

3 de outubro de 2021 atualizado por: Fooyin University

Impacto dos déficits de coordenação motora em crianças em idade pré-escolar: efeitos da intervenção motora

Este projeto de pesquisa tem como objetivo examinar o impacto dos déficits de coordenação motora e os efeitos da intervenção motora na percepção de competência, aptidão física relacionada à saúde, participação em atividades e atividade física de crianças em idade pré-escolar. Oitenta crianças, com idades entre 4-6 anos, com ou sem déficits de coordenação motora serão recrutadas e alocadas nos grupos intervenção motora (DCD-t), controle 1 (DCD-c) ou controle 2 (DT). As crianças do grupo de intervenção receberão intervenção motora por 12 semanas. Todas as crianças serão avaliadas no início do estudo, 0, 3 e 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa tem como objetivo examinar o impacto dos déficits de coordenação motora na percepção de competência, aptidão física relacionada à saúde, participação em atividades e atividade física de crianças em idade pré-escolar. Além disso, os investigadores devem investigar os efeitos da intervenção motora na competência e participação das crianças durante a idade pré-escolar. Este estudo planeja recrutar 40 crianças com déficits de coordenação motora, com idade entre 4 e 6 anos, e 40 crianças com desenvolvimento típico pareado por idade e sexo. Crianças com déficits de coordenação motora serão posteriormente designadas aleatoriamente para intervenção motora (DCD-t) ou grupo de controle (DCD-c). Na avaliação inicial, todas as crianças serão avaliadas quanto à competência de coordenação motora, autopercepção de competência, aptidão física relacionada à saúde e participação em atividades diárias. A atividade física também será medida quantitativamente por acelerometria. Durante a fase de intervenção, as crianças do grupo DCD-t receberão intervenção motora orientada para a tarefa combinada com treinamento físico três vezes por semana, enquanto as crianças do grupo DCD-c permanecem com as atividades habituais. Todas as crianças serão reavaliadas 0, 3 e 6 meses após a intervenção. ANOVA de medidas repetidas será aplicada para examinar as diferenças de competência motora, autopercepção, condicionamento físico e participação em atividades entre os 3 grupos de crianças e durante o período de 9 meses. Os efeitos da intervenção motora na competência e participação de crianças com DCD também serão examinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fooyin University
        • Contato:
          • Li-Chiou Chen, PhD
          • Número de telefone: 7045 886-7-7811151
          • E-mail: lichiou@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 4 a 6 anos
  • competência de coordenação motora < 15% em comparação com as normas para o grupo com déficit motor ou > 30% para o grupo saudável

Critério de exclusão:

  • deficiências genéticas e cromossômicas
  • distúrbios neurológicos ou neuromusculares
  • Distúrbios musculoesqueléticos congênitos
  • fratura nos últimos 6 meses
  • outras condições que afetam a participação da criança em atividades físicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Linha de base
Todas as crianças receberão medidas de resultado.
Experimental: Fase de intervenção
As crianças do grupo experimental receberão intervenção por 12 semanas, enquanto as crianças do grupo controle mantêm suas atividades regulares.
Comportamental: intervenção motora
intervenção de habilidade motora grossa combinada com treinamento físico
Sem intervenção: Fase de acompanhamento
Todas as crianças serão acompanhadas após o final da fase de intervenção e receberão medidas de resultados em 3 e 6 meses após a conclusão da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
competência de coordenação motora - pós
Prazo: 3 meses
pontuações percentuais da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças, Segunda Edição; intervalo de pontuação 1 ~ 99, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
3 meses
competência de coordenação motora- siga1
Prazo: 6 meses
pontuações percentuais da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças, Segunda Edição; intervalo de pontuação 1 ~ 99, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
6 meses
competência de coordenação motora- follow2
Prazo: 9 meses
pontuações percentuais da Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças, Segunda Edição; intervalo de pontuação 1 ~ 99, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
9 meses
poste de peso
Prazo: 3 meses
peso corporal (kg)
3 meses
peso- seguir1
Prazo: 6 meses
peso corporal (kg)
6 meses
peso-seguir2
Prazo: 9 meses
peso corporal (kg)
9 meses
poste de altura
Prazo: 3 meses
altura do corpo (m)
3 meses
altura- siga1
Prazo: 6 meses
altura do corpo (m)
6 meses
altura- siga2
Prazo: 9 meses
altura do corpo (m)
9 meses
flexibilidade- posto
Prazo: 3 meses
sentar e alcançar (cm)
3 meses
flexibilidade- follow1
Prazo: 6 meses
sentar e alcançar (cm)
6 meses
flexibilidade- follow2
Prazo: 9 meses
sentar e alcançar (cm)
9 meses
poste de força
Prazo: 3 meses
salto em distância (cm)
3 meses
força- siga1
Prazo: 6 meses
salto em distância (cm)
6 meses
força- siga2
Prazo: 9 meses
salto em distância (cm)
9 meses
condicionamento aeróbico - post
Prazo: 3 meses
Teste de caminhada de 10 metros (volta)
3 meses
condicionamento aeróbico- follow1
Prazo: 6 meses
Teste de caminhada de 10 metros (volta)
6 meses
condicionamento aeróbico - follow2
Prazo: 9 meses
Teste de caminhada de 10 metros (volta)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
competência motora autopercebida - pós
Prazo: 3 meses
pontuações da Subescala de Competência Física da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas; faixa de pontuação 6~24, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
3 meses
competência motora autopercebida - siga1
Prazo: 6 meses
pontuações da Subescala de Competência Física da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas; faixa de pontuação 6~24, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
6 meses
competência motora autopercebida - follow2
Prazo: 9 meses
pontuações da Subescala de Competência Física da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas; faixa de pontuação 6~24, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
9 meses
tempo diário gasto em atividades físicas - pós
Prazo: 3 meses
Tempo médio de 7 dias gasto em atividades físicas, registrado pelo monitor de atividade (minutos por dia)
3 meses
tempo diário gasto em atividades físicas - follow1
Prazo: 6 meses
Tempo médio de 7 dias gasto em atividades físicas, registrado pelo monitor de atividade (minutos por dia)
6 meses
tempo diário gasto em atividades físicas - follow2
Prazo: 9 meses
Tempo médio de 7 dias gasto em atividades físicas, registrado pelo monitor de atividade (minutos por dia)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fooyin University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSVGH20-CT5-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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