Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательное вмешательство для дошкольников с дефицитом координации движений

3 октября 2021 г. обновлено: Fooyin University

Влияние дефицита двигательной координации у детей дошкольного возраста: эффекты двигательного вмешательства

Этот исследовательский проект направлен на изучение влияния дефицита двигательной координации и эффектов двигательного вмешательства на предполагаемую компетентность детей дошкольного возраста, физическую форму, связанную со здоровьем, участие в деятельности и физическую активность. Восемьдесят детей в возрасте 4-6 лет с нарушениями двигательной координации или без них будут отобраны и распределены в группу двигательного вмешательства (DCD-t), контрольную группу 1 (DCD-c) или контрольную группу 2 (TD). Дети в группе вмешательства будут подвергаться двигательному вмешательству в течение 12 недель. Все дети будут оцениваться на исходном уровне, через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на изучение влияния дефицита координации движений на воспринимаемую компетентность детей дошкольного возраста, физическую форму, связанную со здоровьем, участие в деятельности и физическую активность. Кроме того, исследователи должны изучить влияние двигательного вмешательства на компетентность и участие детей в дошкольном возрасте. В этом исследовании планируется набрать 40 детей с дефицитом двигательной координации в возрасте 4-6 лет и 40 типично развивающихся детей соответствующего возраста и пола. Дети с дефицитом двигательной координации далее будут случайным образом распределены в группу двигательного вмешательства (DCD-t) или контрольную группу (DCD-c). При базовой оценке все дети будут оцениваться на предмет двигательной координации, самооценки компетентности, физической подготовленности, связанной со здоровьем, и участия в повседневной деятельности. Физическая активность также будет количественно измеряться с помощью акселерометрии. Во время фазы вмешательства дети в группе DCD-t будут подвергаться двигательному вмешательству, ориентированному на задачу, в сочетании с фитнес-тренировками три раза в неделю, в то время как дети в группе DCD-c продолжают заниматься обычными делами. Все дети будут повторно оценены через 0, 3 и 6 месяцев после вмешательства. Повторные измерения ANOVA будут применяться для изучения различий в двигательной компетентности, самовосприятии, физической форме и участии в деятельности среди 3 групп детей в течение 9-месячного периода. Влияние моторного вмешательства на компетентность и участие детей с DCD также будет изучено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Fooyin University
        • Контакт:
          • Li-Chiou Chen, PhD
          • Номер телефона: 7045 886-7-7811151
          • Электронная почта: lichiou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 4 до 6 лет
  • координационная способность < 15 % от нормы для группы с двигательным дефицитом или > 30 % для здоровой группы

Критерий исключения:

  • генетический и хромосомный дефицит
  • неврологические или нервно-мышечные расстройства
  • врожденные нарушения опорно-двигательного аппарата
  • перелом в течение последних 6 мес.
  • другие условия, влияющие на участие ребенка в физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Базовый уровень
Все дети получат оценки результатов.
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Дети в экспериментальной группе будут подвергаться вмешательству в течение 12 недель, в то время как дети в контрольной группе продолжат свою обычную деятельность.
Поведенческий: двигательное вмешательство
вмешательство в развитие крупной моторики в сочетании с фитнес-тренировками
Без вмешательства: Последующая фаза
Все дети будут находиться под наблюдением после завершения фазы вмешательства и получат оценку результатов через 3 и 6 месяцев после завершения вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
моторно-координационная компетенция - пост
Временное ограничение: 3 месяца
процентильные баллы Батареи оценки движений для детей, второе издание; диапазон баллов от 1 до 99, более высокий балл указывает на лучший результат
3 месяца
моторно-координационная компетенция - следовать1
Временное ограничение: 6 месяцев
процентильные баллы Батареи оценки движений для детей, второе издание; диапазон баллов от 1 до 99, более высокий балл указывает на лучший результат
6 месяцев
моторно-координационная компетенция - следовать2
Временное ограничение: 9 месяцев
процентильные баллы Батареи оценки движений для детей, второе издание; диапазон баллов от 1 до 99, более высокий балл указывает на лучший результат
9 месяцев
весовой пост
Временное ограничение: 3 месяца
масса тела (кг)
3 месяца
вес- следуй1
Временное ограничение: 6 месяцев
масса тела (кг)
6 месяцев
вес-следуй2
Временное ограничение: 9 месяцев
масса тела (кг)
9 месяцев
высота- пост
Временное ограничение: 3 месяца
рост тела (м)
3 месяца
высота- следуй1
Временное ограничение: 6 месяцев
рост тела (м)
6 месяцев
высота-следуй2
Временное ограничение: 9 месяцев
рост тела (м)
9 месяцев
гибкость пост
Временное ограничение: 3 месяца
Сидеть и достигать (см)
3 месяца
гибкость- следуйте1
Временное ограничение: 6 месяцев
Сидеть и достигать (см)
6 месяцев
гибкость- следуйте2
Временное ограничение: 9 месяцев
Сидеть и достигать (см)
9 месяцев
сила-пост
Временное ограничение: 3 месяца
прыжок в длину (см)
3 месяца
сила-следуй1
Временное ограничение: 6 месяцев
прыжок в длину (см)
6 месяцев
сила-следуй2
Временное ограничение: 9 месяцев
прыжок в длину (см)
9 месяцев
аэробный фитнес-пост
Временное ограничение: 3 месяца
Тест челночной ходьбы на 10 метров (круг)
3 месяца
аэробный фитнес - следовать1
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест челночной ходьбы на 10 метров (круг)
6 месяцев
аэробный фитнес- Follow2
Временное ограничение: 9 месяцев
Тест челночной ходьбы на 10 метров (круг)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самовосприятие моторной компетентности - пост
Временное ограничение: 3 месяца
баллы по подшкале физической компетентности Иллюстрированной шкалы воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста; диапазон баллов от 6 до 24, более высокий балл указывает на лучший результат
3 месяца
самовосприятие моторной компетентности - следовать1
Временное ограничение: 6 месяцев
баллы по подшкале физической компетентности Иллюстрированной шкалы воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста; диапазон баллов от 6 до 24, более высокий балл указывает на лучший результат
6 месяцев
самовосприятие моторной компетентности - следовать2
Временное ограничение: 9 месяцев
баллы по подшкале физической компетентности Иллюстрированной шкалы воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста; диапазон баллов от 6 до 24, более высокий балл указывает на лучший результат
9 месяцев
ежедневное время, затрачиваемое на физическую активность - после
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее время физической активности за 7 дней, зафиксированное монитором активности (минут в день)
3 месяца
ежедневное время, затрачиваемое на физическую активность - следовать1
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее время физической активности за 7 дней, зафиксированное монитором активности (минут в день)
6 месяцев
ежедневное время, затрачиваемое на физическую активность - следовать2
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее время физической активности за 7 дней, зафиксированное монитором активности (минут в день)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fooyin University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KSVGH20-CT5-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками