Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná antibiotika po aspiraci u pacientů na JIP

16. prosince 2025 aktualizováno: Mark Metersky, UConn Health

Antibiotická profylaxe u kriticky nemocných pacientů po podezření na aspiraci

Účelem této studie je zhodnotit použití časných antibiotik u pacientů na JIP, kteří se zdá, že aspirovali, a pomoci určit, zda to zlepšuje výsledky snížením pozdějšího výskytu pneumonie a dalších negativních důsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na JIP se známkami aspirace na zobrazení a klinickou anamnézou podporující aspiraci, ale bez jasných známek infekční pneumonie, budou randomizováni tak, aby dostávali buď 5denní empirická antibiotika, nebo pouze podpůrnou péči. Budou sledováni po dobu 30 dnů s primárním výsledkem délky pobytu na JIP a různými sekundárními výsledky včetně úmrtnosti, dnů ventilátoru a dnů antibiotik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brandon Oto, PA-C
  • Telefonní číslo: 860-679-3107
  • E-mail: oto@uchc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Metersky, MD
  • Telefonní číslo: 860-679-3582
  • E-mail: metersky@uchc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health, John Dempsey Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati na JIP během posledních 24 hodin nebo se svědky aspirační události v posledních 24 hodinách na JIP
  • Rentgenové nálezy na rentgenu hrudníku nebo CT, které ošetřující tým JIP považuje za konzistentní s aspirací (např. závislé infiltráty nebo intraluminální zbytky dýchacích cest)
  • Klinická anamnéza v souladu s možnou aspirací (např. zástava srdce, nalezená v bezvědomí nebo se svědkem aspirační události).

Kritéria vyloučení:

  • již dostal 3 nebo více dávek jakéhokoli antibiotika od hospitalizace, pokud poslední dávka nebyla vyšší než 1 týden před zařazením
  • Vyžaduje antibiotickou terapii pro léčbu jiných infekcí
  • Pacient "měří pouze pohodlí" v době screeningu
  • V současné době se účastní dalších studií s použitím zkoumaných léků nebo intervencí
  • Momentálně těhotná
  • V současné době vězeň
  • Souhlasící strana (pacient nebo jeho zákonný zástupce) není schopen porozumět nebo číst anglicky na úrovni páté třídy.
  • V době screeningu jsou přítomny 2 nebo více z následujících:
  • Počet bílých krvinek: ≥ 11,0
  • Teplota ≥ 38,0C (100,4F)
  • Hnisavé sekrety
  • Poměr S/F (saturace pulzní oxymetrií k FiO2) ≤ 215

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotika

5 dnů empirických antibiotik vybraných z režimu vhodného pro doporučení. Ošetřující tým může vybrat alternativní látky, pokud to vyžadují alergie nebo jiné faktory pacienta, ale přesto se doporučují pro 5denní kúru. Podpůrná péče včetně kyslíku a ventilace může být nabízena ad libitum.

Možnosti zahrnují ceftriaxon, Augmentin, cefepim, vankomycin, levofloxacin.
Lék: Ceftriaxon
Pokud existuje nízké riziko P. aeruginosa a/nebo methicilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA), jak se domnívá ošetřující tým: Ceftriaxon 2 g IV, každých 24 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Amoxicilin kyselina klavulanová
Kdykoli po 24 hodinách mohou kliničtí lékaři (ale nemusí) převést stabilní pacienty na ceftriaxonu na perorální přípravek Amoxicilin + klavulanát (Augmentin) 875 mg PO nebo na sondu, dvakrát denně po zbytek 5 dnů
Ostatní jména:
  • Augmentin
Lék: Cefepim
Pokud existuje významné riziko P. aeruginosa a/nebo MRSA, jak se domnívá ošetřující tým: Cefepim 2 g IV, každých 8 hodin po dobu 5 dnů, plus vankomycin
Lék: Vankomycin
Pokud existuje významné riziko P. aeruginosa a/nebo MRSA, jak se ošetřující tým domnívá: Vankomycin IV, podávaný na základě minimální hladiny nebo monitorováním AUC/MIC (plocha pod křivkou/minimální inhibiční koncentrace) po dobu 5 dnů, plus cefepim. Objednejte si výtěr z nosu MRSA a zvažte vysazení vankomycinu, pokud je výtěr MRSA negativní.
Lék: Levofloxacin
Kdykoli po 24 hodinách mohou kliničtí lékaři (ale nemusí) převést stabilní pacienty na cefepimu na levofloxacin PO nebo na podávací sondu, 750 mg každých 24 hodin po zbytek 5 dnů
Žádný zásah: Řízení
Žádná počáteční antibiotická terapie, pokud se klinický obraz nezmění nebo nezhorší. Podpůrná péče včetně kyslíku a ventilace může být nabízena ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní, které pacient nestrávil na jednotce intenzivní péče, mezi datem přijetí a 30 dny poté. Tuto hodnotu může snížit úmrtí nebo propuštění pacienta.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dnů bez jakékoli mechanické ventilace mezi datem přijetí a 30 dny poté. Úmrtí, propuštění nebo mechanická ventilace mohou toto měření snížit.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny bez hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní strávených mimo nemocnici mezi datem přijetí a 30 dny poté.
Smrt nebo propuštění mohou tuto míru snížit.
Od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny bez antibiotik
Časové okno: Dny bez antibiotik od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet dní bez podání jakýchkoliv antibiotik mezi datem přijetí a 30 dny poté. Tuto míru mohou snížit úmrtí, propuštění nebo použití antibiotik.
Dny bez antibiotik od přijetí do 30 dnů, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků intubovaných po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří podstoupili tracheostomii po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, u kterých se po zařazení do studie vyvinul zápal plic
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne, podle kritérií: 2 nebo více současně přítomných z teploty >38°C, leukocytů >11k, poměru S/F <215 a hnisavých sekretů
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Dny před rozvojem kritérií pneumonie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podle kritérií: 2 nebo více přítomných současně z teploty >38°C, WBC >11k, poměr S/F <215 a hnisavých sekretů
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kterým byly předepsány další antibiotika po zařazení do studie
Časové okno: Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne. S vyloučením profylaktických antibiotik a s vyloučením perioperativních profylaktických antibiotik.
Mezi přijetím do 30 dnů, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s pozitivní sputovou kulturou s předpokládaným patogenem
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s jakoukoliv pozitivní kulturou s organismem rezistentním na profylaktická antibiotika
Časové okno: Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi přijetím a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s pozitivním testem stolice na C. difficile toxin po zařazení do studie
Časové okno: Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ano/ne
Mezi zařazením do studie a 30 dny, úmrtím nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s teplotou >38 °C ve 3. den
Časové okno: Den 3 po zápisu
Ano/ne
Den 3 po zápisu
Počet účastníků s počtem bílých krvinek >11k ve 3. den
Časové okno: 3. den po zápisu
Ano/ne
3. den po zápisu
Počet účastníků s arteriální saturací kyslíkem / frakcí inspirovaného kyslíku (S/F) <215 ve 3. dni
Časové okno: 3. den po zařazení
Ano/ne
3. den po zařazení
Počet účastníků s hnisavým sekretem ve 3. den
Časové okno: 3. den po zařazení do studie
Ano/ne
3. den po zařazení do studie
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtí do 30 dnů od zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UConn Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brandon Oto, UConn Health, Adult Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-004-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení