Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AkLief u post-zánětlivé hyperpigmentace vyvolané akné (LEAP)

19. prosince 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Hodnocení hyperpigmentace vyvolané akné během léčby pacientů s akné vulgaris trifarotenem 50 μg/g krém versus krém s vehikulem po dobu 24 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost krému Trifaroten 50 mikrogramů na gram (mcg/g) ve srovnání s jeho krémem s vehikulem při léčbě středně těžké acne vulagris s rizikem pozánětlivé hyperpigmentace vyvolané akné (PIH) po 24. týdnů léčby u účastníků akné na obličeji

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník s klinickou diagnózou acne vulgaris, definovaný:

    1. středně těžké akné na obličeji (globální hodnocení výzkumníka akné [IGA] = 3); a
    2. s minimálně 20 zánětlivými lézemi a 25 nezánětlivými lézemi na obličeji (kromě nosu); a
    3. střední až výrazná PIH na obličeji (přehled poruch pigmentace [ODS] hyperpigmentační škála 4-6); a
    4. ne více než jeden uzlík nebo cysta akné (větší než [>] 1 centimetr [cm]) na obličeji (kromě nosu)
  • Účastník s jakýmkoli Fitzpatrickovým typem kůže I až VI (cílový pacient podle FST)
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) při základní návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní a schválené metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Žena účastnice neplodného potenciálu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník s těžkým akné (IGA > 3)
  • Účastník s více než 1 uzlíkem/cystou na obličeji (kromě nosu)
  • Účastník s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, nodulocystické akné, akné vyžadující systémovou léčbu
  • Účastník s poškozenou pokožkou obličeje, která může narušovat hodnocení studie
  • Účastnice, která je během studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
  • Účastnice ve fertilním věku užívající kombinovanou perorální antikoncepci schválenou k léčbě akné, u které dávka nebyla stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před základní návštěvou
  • Účastník se známou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Účastník s aktivní nebo chronickou kožní alergií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g krém
Lék: Trifarotenový krém
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenu (CD5789) 50 mcg/g krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Aklief
Komparátor placeba: Trifarotenový krém pro vozidla
Lék: Trifarotenový krém pro vozidla
Účastníci nanesou na obličej tenkou vrstvu trifarotenového vehikulového krému jednou denně, večer po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti onemocnění (ODS) po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PIH ODS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre PIH ODS v týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti onemocnění PIH v týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu
Skóre PIH ODS je založeno na 9bodové škále: Stupeň 0 Normální; Stupeň 1 přítomný, ale <mírný; Stupeň 2 Mírný (lehce znatelný); Stupeň 3 Mezi mírným a středním; Stupeň 4 Střední; Stupeň 5 Mezi střední a výraznou; Stupeň 6 Označeno (rozlišovací); Stupeň 7 Mezi výrazným a závažným; 8. stupeň Těžký (velmi výrazný). Negativní změna ukazuje na snížení skóre závažnosti onemocnění PIH oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav ve 12., 16. a 20. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení