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Évaluation d'AkLief dans l'hyperpigmentation post-inflammatoire induite par l'acné (LEAP)

19 décembre 2023 mis à jour par: Galderma R&D

Évaluation de l'hyperpigmentation induite par l'acné pendant le traitement de sujets souffrant d'acné vulgaire avec une crème de trifarotène à 50 μg/g par rapport à une crème véhicule sur 24 semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Trifarotène 50 microgrammes par gramme (mcg/g) par rapport à sa crème véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire modérée avec risque d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) induite par l'acné après 24 semaines de traitement chez les participants souffrant d'acné faciale

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participant avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire, défini par :

    1. acné modérée sur le visage (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] = 3) ; et
    2. avec un minimum de 20 lésions inflammatoires et 25 lésions non inflammatoires sur le visage (hors nez) ; et
    3. PIH modérée à marquée sur le visage (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); et
    4. pas plus d'un nodule d'acné ou d'un kyste (supérieur à [>] 1 centimètre [cm]) sur le visage (à l'exclusion du nez)
  • Participant avec n'importe quel type de peau Fitzpatrick I à VI (recrutement des patients cibles selon FST)
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors de la visite de référence
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée tout au long de l'étude
  • Participante en âge de procréer
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critères d'exclusion clés :

  • Participant avec acné sévère (IGA > 3)
  • Participant avec plus d'un nodule/kyste sur le visage (à l'exclusion du nez)
  • Participant avec acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire, acné nodulokystique, acné nécessitant un traitement systémique
  • Participant dont la peau du visage est endommagée et qui peut interférer avec les évaluations de l'étude
  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Participante en âge de procréer utilisant des contraceptifs oraux combinés approuvés comme traitements de l'acné, chez qui la dose n'a pas été stable pendant au moins 6 mois avant la visite de référence
  • Participant avec une insuffisance hépatique ou rénale connue
  • Participant souffrant d'allergies cutanées actives ou chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Trifarotène (CD5789) 50 mcg/g Crème
Médicament: Crème de trifarotène
Les participants appliqueront une fine couche de crème de trifarotène (CD5789) 50 mcg/g sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Aklief
Comparateur placebo: Crème véhicule au trifarotène
Médicament: Crème véhicule au trifarotène
Les participants appliqueront une fine couche de crème véhicule trifarotène sur le visage une fois par jour, le soir pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale des scores de gravité globale de la maladie (ODS) d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des scores PIH ODS à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaine 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base des scores PIH ODS aux semaines 12, 16 et 20
Délai: Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales des scores globaux de gravité de la maladie du PIH aux semaines 12, 16 et 20
Délai: Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20
Le score PIH ODS est basé sur une échelle de 9 points : grade 0 normal ; Grade 1 Présent, mais <léger ; Grade 2 Léger (légèrement perceptible) ; Grade 3 Entre léger et modéré ; 4e année modérée ; 5e année Entre modéré et marqué ; 6e année Marqué (distinctif); 7e année Entre marqué et sévère ; Grade 8 Sévère (très distinctif). Un changement négatif indique une réduction du score de gravité de la maladie PIH par rapport à la valeur initiale.
Référence, à la semaine 12, à la semaine 16 et à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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