Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AkLief-evaluatie bij door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie (LEAP)

19 december 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Evaluatie van door acne veroorzaakte hyperpigmentatie tijdens de behandeling van acne vulgaris-patiënten met trifaroteen 50 μg/g crème versus voertuigcrème gedurende 24 weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Trifarotene 50 microgram per gram (mcg/g) crème in vergelijking met de voertuigcrème bij de behandeling van matige acne vulagris met risico op door acne geïnduceerde post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) na 24 uur. weken behandeling bij deelnemers aan acne in het gezicht

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer met klinische diagnose van acne vulgaris, gedefinieerd door:

    1. matige acne op het gezicht (acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); en
    2. met minimaal 20 inflammatoire laesies en 25 niet-inflammatoire laesies op het gezicht (exclusief de neus); en
    3. matige tot uitgesproken PIH op het gezicht (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] hyperpigmentation scale 4-6); en
    4. niet meer dan één acne knobbeltje of cyste (groter dan [>] 1 centimeter [cm]) op het gezicht (exclusief de neus)
  • Deelnemer met een Fitzpatrick-huidtype I tot VI (targetpatiëntinschrijving volgens FST)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) hebben bij het basisbezoek
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met ernstige acne (IGA > 3)
  • Deelnemer met meer dan 1 knobbeltje/cyste in het gezicht (exclusief de neus)
  • Deelnemer met acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, nodulocystische acne, acne die systemische behandeling vereist
  • Deelnemer met een beschadigde gezichtshuid die studiebeoordelingen kan verstoren
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt die zijn goedgekeurd als behandeling van acne, bij wie de dosis niet stabiel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek
  • Deelnemer met een bekende verminderde lever- of nierfunctie
  • Deelnemer met actieve of chronische huidallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g Crème
Geneesmiddel: Trifaroteen crème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen (CD5789) 50 mcg/g crème op het gezicht aanbrengen
Andere namen:
  • Aklief
Placebo-vergelijker: Trifaroteen voertuigcrème
Geneesmiddel: Trifaroteen voertuigcrème
Deelnemers zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 's avonds een dunne laag trifaroteen voertuigcrème op het gezicht aanbrengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) algehele ziekteernstscores (ODS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PIH ODS-scores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PIH ODS-scores in week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ziekteernstscores van de PIH in week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, in week 12, week 16 en week 20
De PIH ODS-score is gebaseerd op een 9-puntsschaal: Graad 0 Normaal; Graad 1 Aanwezig, maar <mild; Graad 2 Mild (enigszins merkbaar); Graad 3 Tussen mild en matig; Graad 4 Matig; Graad 5 Tussen matig en duidelijk; Graad 6 Gemarkeerd (onderscheidend); Graad 7 Tussen duidelijk en ernstig; Graad 8 Ernstig (zeer kenmerkend). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernstscore van de PIH-ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn, in week 12, week 16 en week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen