Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AkLief-arviointi aknen aiheuttamassa tulehduksen jälkeisessä hyperpigmentaatiossa (LEAP)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Aknen aiheuttaman hyperpigmentaation arviointi akne Vulgaris -potilaiden hoidon aikana trifaroteenilla 50 μg/g voidetta verrattuna ajoneuvovoiteeseen yli 24 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Trifarotene 50 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta sen vehikkelivoiteen verrattuna keskivaikean akne vulagriksen hoidossa, johon liittyy aknen aiheuttaman postinflammatorisen hyperpigmentaation (PIH) riski 24 vuoden jälkeen. viikon hoidon kasvojen aknen osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi, jonka määrittelevät:

    1. kohtalainen akne kasvoilla (akne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); ja
    2. vähintään 20 tulehduksellista leesiota ja 25 ei-inflammatorista vauriota kasvoissa (paitsi nenä); ja
    3. kohtalainen tai merkittävä PIH kasvoilla (yleiskatsaus pigmentaatiohäiriöistä [ODS] hyperpigmentaatioasteikko 4-6); ja
    4. enintään yksi aknen kyhmy tai kysta (suurempi kuin [>] 1 senttimetri [cm]) kasvoilla (paitsi nenä)
  • Osallistuja, jolla on mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI (tavoitepotilasrekisteröinti FST:n mukaan)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Nainen osallistuja, joka ei ole raskaana
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on vaikea akne (IGA > 3)
  • Osallistuja, jolla on enemmän kuin 1 kyhmy/kysta kasvoissa (paitsi nenä)
  • Osallistuja, jolla on akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, nodulosystinen akne, systeemistä hoitoa vaativa akne
  • Osallistuja, jolla on vaurioitunut kasvojen iho, joka voi häiritä tutkimusarviointia
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka käyttää aknen hoitoon hyväksyttyjä yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja jonka annos ei ole ollut vakaa vähintään 6 kuukauteen ennen peruskäyntiä
  • Osallistuja, jonka maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen tai krooninen ihoallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trifaroteeni (CD5789) 50 mcg/g kerma
Lääke: Trifaroteenivoide
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteenia (CD5789) 50 mcg/g voidetta kerran päivässä illalla 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aklief
Placebo Comparator: Trifarotene Vehicle Cream
Lääke: Trifarotene Vehicle Cream
Osallistujat levittävät kasvoille ohuen kerroksen trifaroteeniajoneuvovoidetta kerran päivässä, iltaisin 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIH) kokonaissairauden vakavuuden (ODS) pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta PIH ODS -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PIH ODS-pisteissä viikoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
Prosenttimuutos lähtötasosta PIH:n yleisissä taudin vakavuuspisteissä viikoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20
PIH ODS Score perustuu 9 pisteen asteikkoon: Grade 0 Normaali; Arvosana 1 Nykyinen, mutta <lievä; 2. luokka Lievä (hieman havaittava); Aste 3 Lievä ja kohtalainen; luokka 4 kohtalainen; Arvosana 5 Keskitasoinen ja huomattava; Arvosana 6 Merkitty (erotteleva); Arvosana 7: Merkittävä ja vaikea; Aste 8 Vaikea (erittäin erottuva). Negatiivinen muutos osoittaa, että PIH-taudin vakavuuspisteet ovat laskeneet lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia