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AkLief-Bewertung bei Akne-induzierter postinflammatorischer Hyperpigmentierung (LEAP)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Bewertung der durch Akne induzierten Hyperpigmentierung während der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris mit Trifarotene 50 μg/g Creme im Vergleich zu Vehikelcreme über 24 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trifarotene 50 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Creme im Vergleich zu seiner Vehikelcreme bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulagris mit dem Risiko einer akneinduzierten postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH) nach 24 Behandlungswochen bei Gesichtsakne-Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit klinischer Diagnose von Akne vulgaris, definiert durch:

    1. mäßige Akne im Gesicht (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); und
    2. mit mindestens 20 entzündlichen Läsionen und 25 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nase); und
    3. mäßige bis ausgeprägte PIH im Gesicht (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] Hyperpigmentation scale 4-6); und
    4. nicht mehr als ein Akneknoten oder eine Zyste (größer als [>] 1 Zentimeter [cm]) im Gesicht (ohne Nase)
  • Teilnehmer mit einem beliebigen Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI (Zielpatientenregistrierung gemäß FST)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine angemessene und zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Akne (IGA > 3)
  • Teilnehmer mit mehr als 1 Knoten/Zyste im Gesicht (ohne Nase)
  • Teilnehmer mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne, nodulozystischer Akne, Akne, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Teilnehmer mit geschädigter Gesichtshaut, die Studienauswertungen beeinträchtigen kann
  • Weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet, die als Aknebehandlungen zugelassen sind, bei denen die Dosis vor dem Baseline-Besuch mindestens 6 Monate lang nicht stabil war
  • Teilnehmer mit bekannter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Teilnehmer mit aktiven oder chronischen Hautallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trifaroten (CD5789) 50 mcg/g Sahne
Arzneimittel: Trifaroten-Creme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene (CD5789) 50 mcg/g Creme auf das Gesicht auf
Andere Namen:
  • Aklief
Placebo-Komparator: Trifarotene Vehikelcreme
Arzneimittel: Trifarotene Vehikelcreme
Die Teilnehmer tragen 24 Wochen lang einmal täglich abends eine dünne Schicht Trifarotene-Vehikelcreme auf das Gesicht auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Werte für den Gesamtschweregrad der Erkrankung (ODS) nach postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der PIH-ODS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert und Woche 24
Absolute Änderung der PIH-ODS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Prozentuale Veränderung der PIH-Gesamtschweregradwerte der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20
Der PIH ODS Score basiert auf einer 9-Punkte-Skala: Note 0 Normal; Grad 1 Vorhanden, aber <mild; Grad 2: Leicht (leicht wahrnehmbar); Grad 3 Zwischen leicht und mäßig; Note 4: Mittel; Note 5 Zwischen mäßig und ausgeprägt; Note 6 Markiert (markant); Grad 7 Zwischen ausgeprägt und schwer; Grad 8 Schwerwiegend (sehr ausgeprägt). Eine negative Veränderung weist auf eine Verringerung des Schweregrads der PIH-Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, in Woche 12, Woche 16 und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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