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Avaliação AkLief na hiperpigmentação pós-inflamatória induzida por acne (LEAP)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Avaliação da hiperpigmentação induzida por acne durante o tratamento de indivíduos com acne vulgar com trifaroteno 50 μg/g creme versus creme veículo durante 24 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme Trifarotene 50 microgramas por grama (mcg/g) em comparação com seu creme veículo no tratamento da acne vulgar moderada com risco de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) induzida por acne após 24 semanas de tratamento em participantes com acne facial

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanha, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participante com diagnóstico clínico de acne vulgar, definido por:

    1. acne moderada na face (Acne Investigator's Global Assessment [IGA] =3); e
    2. com mínimo de 20 lesões inflamatórias e 25 lesões não inflamatórias na face (excluindo o nariz); e
    3. PIH moderada a acentuada na face (visão geral de distúrbios de pigmentação [ODS] escala de hiperpigmentação 4-6); e
    4. não mais do que um nódulo ou cisto de acne (maior que [>] 1 centímetro [cm]) na face (excluindo o nariz)
  • Participante com qualquer tipo de pele Fitzpatrick I a VI (inscrição do paciente alvo de acordo com o FST)
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo
  • Participante do sexo feminino sem potencial para engravidar
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participante com acne grave (IGA > 3)
  • Participante com mais de 1 nódulo/cisto na face (excluindo o nariz)
  • Participante com acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, acne nodulocística, acne que requer tratamento sistêmico
  • Participante com pele facial danificada que pode interferir nas avaliações do estudo
  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participante do sexo feminino com potencial para engravidar usando contraceptivos orais combinados aprovados como tratamentos para acne, em quem a dose não foi estável por pelo menos 6 meses antes da visita de linha de base
  • Participante com funções hepáticas ou renais prejudicadas conhecidas
  • Participante com alergias cutâneas ativas ou crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g Creme
Medicamento: Creme Trifaroteno
Os participantes aplicarão uma camada fina de trifaroteno (CD5789) 50 mcg/g de creme no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Aklief
Comparador de Placebo: Creme Veicular Trifaroteno
Medicamento: Creme Veicular Trifaroteno
Os participantes aplicarão uma camada fina de creme veículo trifaroteno no rosto uma vez ao dia, à noite, durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta da linha de base nas pontuações de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) de gravidade geral da doença (ODS) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas pontuações PIH ODS na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base e semana 24
Mudança absoluta da linha de base nas pontuações PIH ODS nas semanas 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
Alteração percentual da linha de base nas pontuações gerais de gravidade da doença do PIH nas semanas 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20
A pontuação PIH ODS é baseada em uma escala de 9 pontos: Grau 0 Normal; 1ª série Presente, mas <leve; Grau 2 Leve (ligeiramente perceptível); Grau 3 Entre leve e moderado; Grau 4 Moderado; Grau 5 Entre moderado e acentuado; Grau 6 Marcado (distintivo); Grau 7 Entre marcado e grave; Grau 8 Grave (muito distinto). Uma alteração negativa indica uma redução na pontuação de gravidade da doença PIH em relação ao valor basal.
Linha de base, na Semana 12, Semana 16 e Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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