Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка AkLief при поствоспалительной гиперпигментации, вызванной акне (LEAP)

19 декабря 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Оценка гиперпигментации, вызванной акне, во время лечения пациентов с обыкновенными угрями кремом с трифаротеном 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем в течение 24 недель

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема Трифаротен 50 мкг на грамм (мкг/г) по сравнению с его кремом-носителем при лечении умеренных обыкновенных угрей с риском поствоспалительной гиперпигментации, вызванной акне (ПВГ) через 24 года. недели лечения у участников с акне на лице

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Galderma Investigational Site #6277
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Galderma Investigational Site #6192
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Galderma Investigational Site #6278
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Galderma Investigational Site #8636
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Galderma Investigational Site #8224
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Galderma Investigational Site #8358
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Galderma Investigational Site #9955
    • Florida
      • Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
        • Galderma Investigational Site #7012
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Galderma Investigational Site #8184
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Galderma Investigational Site #8764
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Galderma Investigational Site #9950
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Galderma Investigational Site #9952
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Galderma Investigational Site #8606
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Galderma Investigational Site #8012
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Galderma Investigational Site #9948
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Galderma Investigational Site #8554
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Galderma Investigational Site #8108
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Galderma Investigational Site #8620
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Galderma Investigational Site #9956
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Galderma Investigational Site #9949
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Galderma Investigational Site #9953
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Galderma Investigational Site #8207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Galderma Investigational Site #9920
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Galderma Investigational Site #8329
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Galderma Investigational Site #8433

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник с клиническим диагнозом вульгарных угрей, определяемым по:

    1. умеренное акне на лице (общая оценка исследователей акне [IGA] =3); и
    2. минимум 20 воспалительных поражений и 25 невоспалительных поражений на лице (исключая нос); и
    3. PIH на лице от умеренной до выраженной (Overview of Pigmentation Disorders [ODS] шкала гиперпигментации 4-6); и
    4. не более одного узла акне или кисты (более [>] 1 сантиметра [см]) на лице (исключая нос)
  • Участник с любым типом кожи по Фитцпатрику от I до VI (целевой набор пациентов в соответствии с FST)
  • Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) на базовом визите.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать адекватный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Участница недетородного потенциала
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Участник с тяжелой формой акне (IGA> 3)
  • Участник с более чем 1 узлом/кистой на лице (исключая нос)
  • Участник с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями, узелково-кистозными угрями, угрями, требующими системного лечения
  • Участник с поврежденной кожей лица, что может помешать оценке исследования
  • Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования
  • Участница женского пола детородного возраста, использующая комбинированные оральные контрацептивы, одобренные для лечения акне, у которой доза не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев до исходного визита
  • Участник с известным нарушением функции печени или почек
  • Участник с активной или хронической кожной аллергией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трифаротен (CD5789) 50 мкг/г Крем
Лекарство: Трифаротен крем
Участники будут наносить тонкий слой крема трифаротен (CD5789) 50 мкг/г на лицо один раз в день вечером в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Аклиф
Плацебо Компаратор: Крем с трифаротеном
Лекарство: Крем с трифаротеном
Участники будут наносить тонкий слой крема с трифаротеном на лицо один раз в день вечером в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателей общей тяжести заболевания (ODS) поствоспалительной гиперпигментации (PIH) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Оценка PIH ODS основана на 9-балльной шкале: оценка 0 — нормальная; Степень 1 Имеется, но <легкая; Степень 2 Легкая (слегка заметная); Степень 3 Между легкой и средней степенью тяжести; 4 степень Умеренная; Степень 5 Между умеренной и выраженной; Маркированный 6 класс (отличительный); Степень 7 Между выраженной и тяжелой; Степень 8 Тяжелая (очень характерная). Отрицательное изменение указывает на снижение показателя тяжести заболевания ПВГ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателей PIH ODS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Оценка PIH ODS основана на 9-балльной шкале: оценка 0 — нормальная; Степень 1 Имеется, но <легкая; Степень 2 Легкая (слегка заметная); Степень 3 Между легкой и средней степенью тяжести; 4 степень Умеренная; Степень 5 Между умеренной и выраженной; Маркированный 6 класс (отличительный); Степень 7 Между выраженной и тяжелой; Степень 8 Тяжелая (очень характерная). Отрицательное изменение указывает на снижение показателя тяжести заболевания ПВГ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 24-я неделя
Абсолютное изменение показателей PIH ODS по сравнению с исходным уровнем на 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 12-й, 16-й и 20-й неделе.
Оценка PIH ODS основана на 9-балльной шкале: оценка 0 — нормальная; Степень 1 Имеется, но <легкая; Степень 2 Легкая (слегка заметная); Степень 3 Между легкой и средней степенью тяжести; 4 степень Умеренная; Степень 5 Между умеренной и выраженной; Маркированный 6 класс (отличительный); Степень 7 Между выраженной и тяжелой; Степень 8 Тяжелая (очень характерная). Отрицательное изменение указывает на снижение показателя тяжести заболевания ПВГ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень на 12-й, 16-й и 20-й неделе.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общих показателей тяжести заболевания PIH на 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень на 12-й, 16-й и 20-й неделе.
Оценка PIH ODS основана на 9-балльной шкале: оценка 0 — нормальная; Степень 1 Имеется, но <легкая; Степень 2 Легкая (слегка заметная); Степень 3 Между легкой и средней степенью тяжести; 4 степень Умеренная; Степень 5 Между умеренной и выраженной; Маркированный 6 класс (отличительный); Степень 7 Между выраженной и тяжелой; Степень 8 Тяжелая (очень характерная). Отрицательное изменение указывает на снижение показателя тяжести заболевания ПВГ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень на 12-й, 16-й и 20-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD.06.SPR.204245
  • 2021-003608-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками